Palbociclib 제형에 대한 상대적 생체이용률
2014년 6월 2일 업데이트: Pfizer
3가지 팔보시클립 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 건강한 지원자 대상 팔보시클립(PD-0332991)의 1상, 공개 라벨, 6 시퀀스, 3 기간, 교차 연구
이 연구는 팔보시클립 경질 젤라틴 캡슐 제형(API 41 마이크로미터 및 용출 레벨 1) 및 팔보시클립 경질 젤라틴 캡슐 제형(API 16 마이크로미터 및 용출 레벨 2)과 팔보시클립 경질 젤라틴 캡슐 제형(API 16 마이크로미터 및 용출 레벨 2)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 것입니다. 및 용출 수준 1) 건강한 지원자에게 섭식 상태에서 단일 125mg 경구 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 및/또는 신체적으로 임신 가능성이 없는 여성 피험자.
- 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간)에 연구 약물을 사용한 치료.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 신체적으로 임신 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A(참고)
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16마이크로미터 API 입자 크기 및 용출 수준 1의 팔보시클립 단일 용량 125mg, 이는 의도된 상업용 경질 젤라틴 캡슐을 대표합니다.
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다른: 처리 B(시험)
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41마이크로미터 API 입자 크기 및 용해도 1의 팔보시클립 단일 용량 125mg
16 마이크로미터 API 입자 크기 및 용해 수준 2를 갖는 팔보시클립 제형의 125 mg 단일 용량
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다른: 치료 C(시험)
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41마이크로미터 API 입자 크기 및 용해도 1의 팔보시클립 단일 용량 125mg
16 마이크로미터 API 입자 크기 및 용해 수준 2를 갖는 팔보시클립 제형의 125 mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 일
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6 일
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 6 일
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 6 일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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6 일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 6 일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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6 일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 2일
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2일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 6 일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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6 일
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 6 일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481040
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