Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost pro přípravky Palbociclib

2. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, 6 sekvencí, 3 období, křížová studie palbociklibu (PD-0332991) u zdravých dobrovolníků k odhadu relativní biologické dostupnosti 3 formulací palbociklibu

Tato studie má posoudit relativní biologickou dostupnost lékové formy tvrdé želatinové tobolky palbociclib (API 41 mikrometrů a úroveň rozpouštění 1) a formulace tvrdých želatinových kapslí palbociclib (API 16 mikrometr a úroveň rozpouštění 2) ve srovnání s lékovou formou tvrdé želatinové kapsle palbociclib (API 16 mikrometrů a úroveň rozpouštění 1) po jednotlivých 125 mg perorálních dávkách za podmínek potravy u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy bez fyzické možnosti otěhotnění.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné ženy; kojící samice; ženy s fyzickou možností otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A (referenční)
Lék: Referenční příručka přípravku Palbociclib
125 mg jednotlivá dávka formulace palbociklibu s velikostí částic API 16 mikrometrů a úrovní rozpouštění 1, která je představitelem zamýšlené komerční tvrdé želatinové tobolky.
Jiný: Léčba B (test)
Lék: Test formulace Palbociclib
125 mg jednotlivá dávka přípravku palbociclib s velikostí částic API 41 mikrometrů a úrovní rozpouštění 1
Lék: Test formulace Palbociclib
125 mg jednotlivá dávka přípravku palbociclib s velikostí částic API 16 mikrometrů a úrovní rozpouštění 2
Jiný: Léčba C (test)
Lék: Test formulace Palbociclib
125 mg jednotlivá dávka přípravku palbociclib s velikostí částic API 41 mikrometrů a úrovní rozpouštění 1
Lék: Test formulace Palbociclib
125 mg jednotlivá dávka přípravku palbociclib s velikostí částic API 16 mikrometrů a úrovní rozpouštění 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 6 dní
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 6 dní
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
6 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 6 dní
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
6 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 6 dní
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
6 dní
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 6 dní
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční příručka přípravku Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit