Względna biodostępność preparatów palbocyklibu
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarta próba, 6 sekwencji, 3 okresy, krzyżowe badanie palbocyklibu (PD-0332991) u zdrowych ochotników w celu oszacowania względnej biodostępności 3 preparatów palbocyklibu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności palbocyklibu w postaci twardych kapsułek żelatynowych (API 41 mikrometrów i poziom rozpuszczania 1) i palbocyklibu w postaci twardych kapsułek żelatynowych (API 16 mikrometrów i rozpuszczania na poziomie 2) w porównaniu z postacią twardej kapsułki żelatynowej palbociclib (API 16 mikrometrów i poziom rozpuszczania 1) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 125 mg po posiłku zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety bez fizycznej możliwości zajścia w ciążę.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiet z fizyczną możliwością zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie A (odniesienie)
|
Pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu o wielkości cząstek API 16 mikrometrów i poziomie rozpuszczania 1, co jest reprezentatywne dla przeznaczonej do sprzedaży twardej kapsułki żelatynowej.
|
|
Inny: Leczenie B (test)
|
125 mg pojedyncza dawka preparatu palbocyklibu o wielkości cząstek API 41 mikrometrów i poziomie rozpuszczania 1
125 mg pojedyncza dawka postaci palbocyklibu o wielkości cząstek API 16 mikrometrów i poziomie rozpuszczania 2
|
|
Inny: Leczenie C (test)
|
125 mg pojedyncza dawka preparatu palbocyklibu o wielkości cząstek API 41 mikrometrów i poziomie rozpuszczania 1
125 mg pojedyncza dawka postaci palbocyklibu o wielkości cząstek API 16 mikrometrów i poziomie rozpuszczania 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 6 dni
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
6 dni
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
6 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
6 dni
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .