Relativ biotilgjengelighet for Palbociclib-formuleringer
2. juni 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, 6 sekvenser, 3 perioder, crossover-studie av Palbociclib (PD-0332991) hos friske frivillige for å estimere den relative biotilgjengeligheten til 3 Palbociclib-formuleringer
Denne studien skal vurdere den relative biotilgjengeligheten av palbociclib hard gelatinkapselformulering (API 41 mikrometer og oppløsningsnivå 1) og palbociclib hard gelatinkapselformulering (API 16 mikrometer og oppløsningsnivå 2) sammenlignet med palbociclib hard gelatinkapselformulering (API 16 mikrometer) og oppløsningsnivå 1) etter enkle 125 mg orale doser under matforhold hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller kvinnelige forsøkspersoner uten fysisk mulighet for å bli gravid.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
- Gravide kvinner; ammende kvinner; kvinner med fysisk mulighet for å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A (referanse)
|
125 mg enkeltdose palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikkelstørrelse og oppløsningsnivå 1, som er representativt for den tiltenkte kommersielle harde gelatinkapselen.
|
|
Annen: Behandling B (test)
|
125 mg enkeltdose palbociclib-formulering med 41 mikrometer API-partikkelstørrelse og oppløsningsnivå 1
125 mg enkeltdose palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikkelstørrelse og oppløsningsnivå 2
|
|
Annen: Behandling C (Test)
|
125 mg enkeltdose palbociclib-formulering med 41 mikrometer API-partikkelstørrelse og oppløsningsnivå 1
125 mg enkeltdose palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikkelstørrelse og oppløsningsnivå 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 6 dager
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 6 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
6 dager
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 dager
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
6 dager
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 6 dager
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
6 dager
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 6 dager
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .