Biodisponibilidade Relativa para Formulações de Palbociclibe
2 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, 6 sequências, 3 períodos de palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis para estimar a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de palbociclibe
Este estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de cápsula de gelatina dura de palbociclibe (API 41 micrômetro e nível de dissolução 1) e da formulação de cápsula de gelatina dura de palbociclibe (micrômetro de API 16 e nível de dissolução 2) em comparação com a formulação de cápsula de gelatina dura de palbociclibe (micrômetro de API 16 e dissolução Nível 1) após doses orais únicas de 125 mg sob condições de alimentação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres sem possibilidade física de engravidar.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; mulheres com possibilidade física de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento A (Referência)
|
Formulação de dose única de 125 mg de palbociclibe com tamanho de partícula API de 16 micrômetros e nível de dissolução 1, que é representativa da cápsula de gelatina dura comercial pretendida.
|
|
Outro: Tratamento B (Teste)
|
Formulação de dose única de 125 mg de palbociclibe com tamanho de partícula API de 41 micrômetros e nível de dissolução 1
Formulação de dose única de 125 mg de palbociclibe com tamanho de partícula API de 16 micrômetros e nível de dissolução 2
|
|
Outro: Tratamento C (Teste)
|
Formulação de dose única de 125 mg de palbociclibe com tamanho de partícula API de 41 micrômetros e nível de dissolução 1
Formulação de dose única de 125 mg de palbociclibe com tamanho de partícula API de 16 micrômetros e nível de dissolução 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 6 dias
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
6 dias
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 6 dias
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
6 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 6 dias
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
6 dias
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 6 dias
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .