Biodisponibilité relative des formulations de palbociclib
2 juin 2014 mis à jour par: Pfizer
Étude croisée de phase 1, en ouvert, à 6 séquences, à 3 périodes, portant sur le palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains pour estimer la biodisponibilité relative de 3 formulations de palbociclib
Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de capsules de gélatine dure de palbociclib (API 41 micromètres et niveau de dissolution 1) et de la formulation de capsules de gélatine dure de palbociclib (API 16 micromètres et niveau de dissolution 2) par rapport à la formulation de capsules de gélatine dure de palbociclib (API 16 micromètres et dissolution de niveau 1) après des doses orales uniques de 125 mg dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou sujets féminins en bonne santé sans possibilité physique de tomber enceinte.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la durée la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; les femmes ayant la possibilité physique de tomber enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement A (référence)
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Dose unique de 125 mg de formulation de palbociclib avec une taille de particules API de 16 micromètres et un niveau de dissolution 1, ce qui est représentatif de la capsule de gélatine dure commerciale prévue.
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Autre: Traitement B (Test)
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Dose unique de 125 mg de formulation de palbociclib avec une taille de particules API de 41 micromètres et un niveau de dissolution 1
Dose unique de 125 mg de formulation de palbociclib avec une taille de particules API de 16 micromètres et un niveau de dissolution 2
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Autre: Traitement C (Test)
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Dose unique de 125 mg de formulation de palbociclib avec une taille de particules API de 41 micromètres et un niveau de dissolution 1
Dose unique de 125 mg de formulation de palbociclib avec une taille de particules API de 16 micromètres et un niveau de dissolution 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 6 jours
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 6 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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6 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 6 jours
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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6 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 6 jours
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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6 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 6 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481040
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