Palbociclib-formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, 6 jaksoa, 3 jaksoa, risteytetty Palbociclib-tutkimus (PD-0332991) terveillä vapaaehtoisilla kolmen Palbociclib-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palbociclib-kovagelatiinikapseliformulaation (API 41 mikrometriä ja liukenemistaso 1) ja palbociclib-kovagelatiinikapseliformulaation (API 16 mikrometriä ja liukenemistaso 2) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna palbociclib-kovagelatiinikapseliformulaatioon (API 16 mikrometriä). ja liukenemistaso 1) kerta-annosten jälkeen suun kautta 125 mg terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai naiset, joilla ei ole fyysistä mahdollisuutta tulla raskaaksi.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; naiset, joilla on fyysinen mahdollisuus tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A (viite)
|
125 mg kerta-annos palbosiklibiformulaatiota, jonka API-hiukkaskoko on 16 mikrometriä ja liukenemistaso 1, joka edustaa aiottua kaupallista kovaa liivatekapselia.
|
|
Muut: Hoito B (testi)
|
125 mg kerta-annos palbosiklib-formulaatiota, jonka API-hiukkaskoko on 41 mikrometriä ja liukenemistaso 1
125 mg kerta-annos palbosiklib-formulaatiota, jonka API-hiukkaskoko on 16 mikrometriä ja liukenemistaso 2
|
|
Muut: Hoito C (testi)
|
125 mg kerta-annos palbosiklib-formulaatiota, jonka API-hiukkaskoko on 41 mikrometriä ja liukenemistaso 1
125 mg kerta-annos palbosiklib-formulaatiota, jonka API-hiukkaskoko on 16 mikrometriä ja liukenemistaso 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 6 päivää
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
6 päivää
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
6 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
6 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .