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Relative Bioverfügbarkeit für Palbociclib-Formulierungen

2. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1, 6 Sequenzen, 3 Perioden mit Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Palbociclib-Formulierungen

In dieser Studie soll die relative Bioverfügbarkeit der Hartgelatinekapsel-Formulierung von Palbociclib (API 41 Mikrometer und Auflösungsgrad 1) und der Hartgelatinekapsel-Formulierung von Palbociclib (API 16 Mikrometer und Auflösungsgrad 2) im Vergleich zur Hartgelatinekapsel-Formulierung von Palbociclib (API 16 Mikrometer) bewertet werden und Auflösungsgrad 1) nach oraler Einzeldosis von 125 mg unter Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden ohne physische Möglichkeit, schwanger zu werden.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; Frauen mit physischer Möglichkeit, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Referenz zur Palbociclib-Formulierung
125-mg-Einzeldosis der Palbociclib-Formulierung mit einer API-Partikelgröße von 16 Mikrometern und Auflösungsgrad 1, was repräsentativ für die beabsichtigte kommerzielle Hartgelatinekapsel ist.
Sonstiges: Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Palbociclib-Formulierungstest
125-mg-Einzeldosis einer Palbociclib-Formulierung mit einer API-Partikelgröße von 41 Mikrometern und Auflösungsstufe 1
Arzneimittel: Palbociclib-Formulierungstest
125-mg-Einzeldosis einer Palbociclib-Formulierung mit einer API-Partikelgröße von 16 Mikrometern und Auflösungsstufe 2
Sonstiges: Behandlung C (Test)
Arzneimittel: Palbociclib-Formulierungstest
125-mg-Einzeldosis einer Palbociclib-Formulierung mit einer API-Partikelgröße von 41 Mikrometern und Auflösungsstufe 1
Arzneimittel: Palbociclib-Formulierungstest
125-mg-Einzeldosis einer Palbociclib-Formulierung mit einer API-Partikelgröße von 16 Mikrometern und Auflösungsstufe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 6 Tage
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 6 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
6 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
6 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
6 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481040

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