Relativ biotilgængelighed for Palbociclib-formuleringer
2. juni 2014 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent label, 6 sekvenser, 3 perioder, krydsningsstudie af Palbociclib (PD-0332991) hos raske frivillige for at estimere den relative biotilgængelighed af 3 Palbociclib-formuleringer
Denne undersøgelse skal vurdere den relative biotilgængelighed af palbociclib hård gelatinekapselformulering (API 41 mikrometer og opløsningsniveau 1) og palbociclib hård gelatinekapselformulering (API 16 mikrometer og opløsningsniveau 2) sammenlignet med palbociclib hård gelatinekapselformulering (API 16 mikrometer). og opløsningsniveau 1) efter enkelte 125 mg orale doser under fodrede forhold hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoner uden fysisk mulighed for at blive gravid.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinmedicinsk skærm.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Gravide kvinder; ammende kvinder; kvinder med fysisk mulighed for at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling A (Reference)
|
125 mg enkeltdosis af palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikelstørrelse og opløsningsniveau 1, hvilket er repræsentativt for den tilsigtede kommercielle hårde gelatinekapsel.
|
|
Andet: Behandling B (test)
|
125 mg enkeltdosis af palbociclib-formulering med 41 mikrometer API-partikelstørrelse og opløsningsniveau 1
125 mg enkeltdosis af palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikelstørrelse og opløsningsniveau 2
|
|
Andet: Behandling C (test)
|
125 mg enkeltdosis af palbociclib-formulering med 41 mikrometer API-partikelstørrelse og opløsningsniveau 1
125 mg enkeltdosis af palbociclib-formulering med 16 mikrometer API-partikelstørrelse og opløsningsniveau 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 6 dage
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 6 dage
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
6 dage
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 dage
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
6 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 dage
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
6 dage
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 6 dage
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .