Относительная биодоступность лекарственных форм палбоциклиба
2 июня 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, 6 последовательностей, 3 периода, перекрестное исследование палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых добровольцев для оценки относительной биодоступности 3 лекарственных форм палбоциклиба
Это исследование предназначено для оценки относительной биодоступности состава твердых желатиновых капсул палбоциклиба (API 41 микрометр и уровень растворения 1) и состава твердых желатиновых капсул палбоциклиба (API 16 микрометров и уровень растворения 2) по сравнению с составом твердых желатиновых капсул палбоциклиба (API 16 микрометров). и уровень растворения 1) после однократного перорального приема 125 мг здоровыми добровольцами после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола без физической возможности забеременеть.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- беременные самки; кормящие самки; женщины с физической возможностью забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение А (Ссылка)
|
Однократная доза 125 мг препарата палбоциклиба с размером частиц API 16 микрометров и уровнем растворения 1, что соответствует предполагаемой коммерческой твердой желатиновой капсуле.
|
|
Другой: Лечение B (Тест)
|
Однократная доза 125 мг состава палбоциклиба с размером частиц API 41 микрометр и уровнем растворения 1
125 мг однократной дозы состава палбоциклиба с размером частиц API 16 микрометров и уровнем растворения 2
|
|
Другой: Лечение C (Тест)
|
Однократная доза 125 мг состава палбоциклиба с размером частиц API 41 микрометр и уровнем растворения 1
125 мг однократной дозы состава палбоциклиба с размером частиц API 16 микрометров и уровнем растворения 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 6 дней
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 6 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
6 дней
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 6 дней
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
6 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 6 дней
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
6 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 6 дней
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .