소아 척추측만증에 대한 로봇 대 자유형 교정 수술 (PEDSCOLI)
2019년 8월 12일 업데이트: Mazor Robotics
소아 척추측만증에 대한 로봇 유도 vs. 프리핸드 교정 수술의 다기관, 전향적, 부분 무작위, 통제 시험
소아 및 청소년 척추 측만증 환자에서 척추경 나사못 기구의 정확성과 타당성, 로봇 안내가 없는 경우와 그렇지 않은 경우의 임상 결과를 비교하기 위해
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
40도 이상의 척추 측만증 교정을 위해 1차 수술을 받는 소아/청소년 환자(21세 이하)
설명
포함 기준:
- 40도 이상의 척추 측만증 교정을 위해 1차 수술을 받는 소아/청소년 환자(10~21세)
- 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 슈어만병
- 감염 또는 악성 종양
- 뼈의 일차적 이상(예: 골 형성 부전증)
- 근이영양증과 같은 원발성 근육 질환
- 신경계 질환(예: Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre 증후군, 뇌성마비, 척추이분증 또는 신경섬유종)
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상
- Hydromyelia와 같은 신경 외과 개입이 필요한 척수 병변
- 수술 전 12주 동안 시험용 제품과 관련된 연구에 참여한 환자
- 전방 방출 또는 기구가 필요한 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 임신
- 어떤 이유로든 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팔 1: 로봇 안내, 개방형 접근 방식
로봇 기반의 개방형 접근 방식
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팔 2: 제어 팔 - 비로봇식, 개방 접근
제어 암 - 비로봇식, 개방 접근°
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 수술 후 1년
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의료 및 수술 합병증을 포함한 모든 원인 수정.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 모니터링 이벤트
기간: 수술 당일
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수술 당일
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계측 기술의 임상 성능
기간: 수술 당일
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나사당 기구 사용 시간, 다음을 제외한 총 수술 시간: 노출 및 봉합 시간, 수술 시간에 영향을 미치는 외과의사별 수술 기술
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수술 당일
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저형성 척추경
기간: 수술 당일
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직경 4mm 미만
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수술 당일
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방사선 및 건강 관련 삶의 질 지표 개선
기간: 수술 후 10년까지
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수술 후 방사선 사진 및 SRS22 설문지
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수술 후 10년까지
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회복기의 길이
기간: 수술 후 2년 이내
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입원 기간, 퇴원 시 목적지, 일상생활 복귀까지의 시간
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수술 후 2년 이내
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일반 방사선 사진에서 측정한 임상 결과
기간: 2 년
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곡률 교정 및 어깨 균형
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2 년
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방사선 노출
기간: 수술 당일
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수술실에서 사용되는 C-arm 또는 기타 이미징 시스템에서 초 단위로 노출(사용 가능한 경우 KvP 포함)을 읽습니다.
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수술 당일
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실행된 나사와 계획된 나사의 비율
기간: 수술 당일
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대신 로봇으로 삽입하고 수동으로 삽입할 예정인 나사의 수와 원인.
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수술 당일
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척추경 나사 계측 정확도
기간: 외과 의사가 지시하고 임상적으로 필요한 경우 수술 후 1년 이내
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정확도는 환자 관리에 임상적으로 필요한 수술 후 CT를 기반으로 하는 Gertzbein-Robbins 분류를 사용하여 밀리미터 단위로 정량화되고 점수가 매겨집니다.
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외과 의사가 지시하고 임상적으로 필요한 경우 수술 후 1년 이내
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수술 합병증
기간: 수술일로부터 1년 이내
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임플란트 관련 경막절개술, 수술을 요하는 감염, 과다출혈, 공기색전, 신신경결손, 임플란트 실패
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수술일로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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