Robotic versus Freehand corrigerende chirurgie voor pediatrische scoliose (PEDSCOLI)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Mazor Robotics
Multicenter, prospectief, gedeeltelijk gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van robotgestuurde vs. vrije hand corrigerende chirurgie voor pediatrische scoliose
Om de nauwkeurigheid en haalbaarheid, krommingscorrectie en klinische resultaten van pedikelschroefinstrumentatie met versus zonder robotgeleiding te vergelijken bij pediatrische en adolescente scoliosepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
272
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Florida Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische/adolescente patiënten (leeftijd 21 jaar en jonger) die een primaire operatie ondergaan voor de correctie van een scoliosecurve van 40 graden of meer
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische/adolescente patiënten (leeftijd 10 tot 21 jaar), die een primaire operatie ondergaan voor de correctie van een scoliosecurve van 40 graden of groter
- Patiënt in staat om te voldoen aan de studievereisten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Scheuermann
- Infectie of maligniteit
- Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
- Primaire spierziekten, zoals spierdystrofie
- Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming, spina bifida of neurofibroom)
- Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
- Laesies van het ruggenmerg die neurochirurgische ingrepen vereisen, zoals hydromyelia
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 12 weken voorafgaand aan de operatie
- Patiënten die anterieure release of instrumentatie nodig hebben
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Zwangerschap
- Patiënt kan om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet volgen
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm 1: Robotgestuurde, open benadering
Robotgestuurde, open aanpak
|
|
Arm 2: stuurarm - niet-robot, open nadering
stuurarm - niet-robotachtig, open nadering°
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie operaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Revisies door alle oorzaken, inclusief medische en chirurgische complicaties.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromonitoring-evenementen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Klinische prestaties van instrumentatietechniek
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
instrumentatietijd per schroef, totale operatietijd, exclusief: blootstellings- en sluitingstijd, chirurgspecifieke chirurgische technieken die de operatietijd beïnvloeden
|
Dag van de operatie
|
|
Hypoplastische steeltjes
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Doorsnede <4 mm
|
Dag van de operatie
|
|
Verbetering van radiografische en gezondheidsgerelateerde meetwaarden voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 10 jaar postoperatief
|
postoperatieve röntgenfoto's en SRS22-vragenlijst
|
tot 10 jaar postoperatief
|
|
Duur van herstel
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, bestemming bij ontslag, tijd om terug te keren naar normale activiteiten
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten zoals gemeten op gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Krommingscorrectie en schouderbalans
|
2 jaar
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aflezing van blootstelling in seconden (en KvP, indien beschikbaar) van C-arm of ander beeldvormend systeem dat in de operatiekamer wordt gebruikt.
|
Dag van de operatie
|
|
Verhouding tussen uitgevoerde en geplande schroeven
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aantal schroeven dat gepland is om robotisch te worden ingebracht en in plaats daarvan handmatig wordt ingebracht, en oorzaak.
|
Dag van de operatie
|
|
Nauwkeurigheid van pedikelschroefinstrumentatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie, indien geïndiceerd door de chirurg en klinisch noodzakelijk
|
De nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd in millimeters en gescoord met behulp van de Gertzbein-Robbins-classificatie, gebaseerd op postoperatieve CT's die klinisch noodzakelijk zijn voor de behandeling van de patiënt.
|
Binnen 1 jaar na de operatie, indien geïndiceerd door de chirurg en klinisch noodzakelijk
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar vanaf de dag van de operatie
|
Implantaatgerelateerde durotomie, infectie waarvoor een operatie nodig is, overmatig bloedverlies, luchtembolie, nieuwe neurale stoornissen, implantaatfalen
|
Binnen het eerste jaar vanaf de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .