Chirurgia korekcyjna robotyczna vs. odręczna chirurgia korekcyjna skoliozy dziecięcej (PEDSCOLI)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mazor Robotics
Wieloośrodkowa, prospektywna, częściowo randomizowana, kontrolowana próba chirurgii korygującej skoliozy dziecięcej pod kontrolą robota i odręcznej
Porównanie dokładności i wykonalności, korekcji krzywizny i wyników klinicznych oprzyrządowania za pomocą śruby przeznasadowej z prowadzeniem robota i bez niego u dzieci i młodzieży ze skoliozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Florida Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni/młodzież (w wieku 21 lat i młodsi) poddawani pierwotnej operacji korekcji skrzywienia skoliotycznego o 40 stopni lub więcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni/młodzież (w wieku od 10 do 21 lat) poddawani pierwotnej operacji korekcji skrzywienia skoliotycznego o 40 stopni lub więcej
- Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- choroba Scheuermanna
- Infekcja lub nowotwór złośliwy
- Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
- Pierwotne choroby mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa
- Choroby neurologiczne (np. Charcot-Marie Tooth, zespół Guillain-Barre, porażenie mózgowe, rozszczep kręgosłupa lub nerwiakowłókniak)
- Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
- Zmiany w rdzeniu kręgowym wymagające interwencji neurochirurgicznych, takie jak hydromielia
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed operacją
- Pacjenci wymagający przedniego uwolnienia lub oprzyrządowania
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
- Ciąża
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może postępować zgodnie z protokołem badania
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 1: Otwarte podejście kierowane przez robota
Otwarte podejście kierowane przez roboty
|
|
Ramię 2: ramię kontrolne – nierobot, podejście otwarte
wahacz – nierobot, podejście otwarte°
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacje rewizyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wszystkie rewizje powodują, w tym powikłania medyczne i chirurgiczne.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia neuromonitoringu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Kliniczna wydajność techniki instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
czas oprzyrządowania na śrubę, całkowity czas operacji, z wyłączeniem: czasu naświetlania i zamykania, technik chirurgicznych specyficznych dla chirurga, które mają wpływ na czas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Hipoplastyczne szypułki
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
<4 mm średnicy
|
Dzień operacji
|
|
Poprawa radiograficznych i zdrowotnych wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
radiogramy pooperacyjne i kwestionariusz SRS22
|
do 10 lat po operacji
|
|
Długość rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu, miejsce docelowe przy wypisie, czas powrotu do normalnej aktywności
|
w ciągu 2 lat od zabiegu
|
|
Wyniki kliniczne mierzone na zwykłych radiogramach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korekta krzywizny i równowaga ramion
|
2 lata
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odczyt ekspozycji w sekundach (i KvP, jeśli jest dostępny) z ramienia C lub innego systemu obrazowania używanego na sali operacyjnej.
|
Dzień operacji
|
|
Stosunek wykonanych śrub do planowanych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczba śrub, które mają być wkręcone automatycznie i ręcznie, oraz przyczyna.
|
Dzień operacji
|
|
Dokładność oprzyrządowania śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji, jeśli jest to wskazane przez chirurga i klinicznie konieczne
|
Dokładność zostanie określona ilościowo w milimetrach i oceniona przy użyciu klasyfikacji Gertzbeina-Robbinsa, opartej na pooperacyjnych tomografiach komputerowych, które są klinicznie niezbędne do prowadzenia pacjenta.
|
W ciągu 1 roku od operacji, jeśli jest to wskazane przez chirurga i klinicznie konieczne
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku od dnia operacji
|
Durotomia związana z implantem, infekcja wymagająca operacji, nadmierna utrata krwi, zator powietrzny, nowe deficyty nerwowe, awaria implantu
|
W ciągu pierwszego roku od dnia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .