Roboter- vs. Freihand-Korrekturchirurgie bei pädiatrischer Skoliose (PEDSCOLI)
12. August 2019 aktualisiert von: Mazor Robotics
Multizentrische, prospektive, teilweise randomisierte, kontrollierte Studie zur robotergeführten vs. Freihand-Korrekturchirurgie bei pädiatrischer Skoliose
Vergleich der Genauigkeit und Durchführbarkeit, der Krümmungskorrektur und der klinischen Ergebnisse der Instrumentierung mit Pedikelschrauben mit versus ohne Roboterführung bei pädiatrischen und jugendlichen Skoliosepatienten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische/jugendliche Patienten (Alter 21 Jahre und jünger), die sich einer primären Operation zur Korrektur einer skoliotischen Krümmung von 40 Grad oder mehr unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische/jugendliche Patienten (im Alter von 10 bis 21 Jahren), die sich einer primären Operation zur Korrektur einer skoliotischen Krümmung von 40 Grad oder mehr unterziehen
- Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Morbus Scheuermann
- Infektion oder Malignität
- Primäre Knochenanomalien (z. Osteogenesis imperfecta)
- Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
- Neurologische Erkrankungen (z. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barré-Syndrom, Zerebralparese, Spina bifida oder Neurofibrom)
- Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
- Läsionen des Rückenmarks, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie
- Patienten, die in den 12 Wochen vor der Operation an einer Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Patienten, die eine anteriore Freisetzung oder Instrumentierung benötigen
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
- Schwangerschaft
- Der Patient kann aus irgendeinem Grund das Studienprotokoll nicht befolgen
- Der Patient kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Arm 1: Robotergeführter, offener Zugang
Robotergeführter, offener Ansatz
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Arm 2: Kontrollarm – kein Roboter, offener Ansatz
Steuerarm – nicht robotisch, offener Ansatz°
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Revisionen aller Art, einschließlich medizinischer und chirurgischer Komplikationen.
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromonitoring-Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Klinische Leistung der Instrumententechnik
Zeitfenster: Tag der Operation
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Instrumentierungszeit pro Schraube, gesamte Operationszeit, ohne: Expositions- und Verschlusszeit, chirurgspezifische Operationstechniken, die sich auf die Operationszeit auswirken
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Tag der Operation
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Hypoplastische Pedikel
Zeitfenster: Tag der Operation
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<4 mm im Durchmesser
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Tag der Operation
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Verbesserung der radiologischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmetriken
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
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postoperative Röntgenaufnahmen und SRS22-Fragebogen
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bis zu 10 Jahre nach der Operation
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Dauer der Rekonvaleszenz
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zielort bei der Entlassung, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
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innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Klinische Ergebnisse, gemessen auf einfachen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krümmungskorrektur und Schulterbalance
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2 Jahre
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Ablesen der Exposition in Sekunden (und KvP, falls verfügbar) vom C-Arm oder einem anderen im Operationssaal verwendeten Bildgebungssystem.
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Tag der Operation
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Verhältnis ausgeführter vs. geplanter Schrauben
Zeitfenster: Tag der Operation
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Anzahl der geplanten Schrauben, die robotergesteuert und stattdessen manuell eingesetzt werden sollen, und Ursache.
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Tag der Operation
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Genauigkeit der Pedikelschrauben-Instrumentierung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation, falls vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
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Die Genauigkeit wird in Millimetern quantifiziert und anhand der Gertzbein-Robbins-Klassifikation bewertet, basierend auf postoperativen CTs, die für die Behandlung des Patienten klinisch notwendig sind.
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Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation, falls vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres ab dem Tag der Operation
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Implantatbedingte Durotomie, Infektion, die eine Operation erfordert, übermäßiger Blutverlust, Luftembolie, neue neurale Defizite, Implantatversagen
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Innerhalb des ersten Jahres ab dem Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN108
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