Cirurgia corretiva robótica versus à mão livre para escoliose pediátrica (PEDSCOLI)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Mazor Robotics
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Parcialmente Randomizado e Controlado de Cirurgia Corretiva Guiada por Robótica vs. Mão Livre para Escoliose Pediátrica
Comparar a precisão e a viabilidade, a correção da curvatura e os resultados clínicos da instrumentação do parafuso pedicular com versus sem orientação robótica em pacientes pediátricos e adolescentes com escoliose
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos/adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) submetidos a uma cirurgia primária para correção de uma curva escoliótica de 40 graus ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos/adolescentes (idade de 10 a 21 anos), submetidos a cirurgia primária para correção de curva escoliótica de 40 graus ou mais
- Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- doença de Scheuermann
- Infecção ou malignidade
- Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
- Doenças musculares primárias, como distrofia muscular
- Doenças neurológicas (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral, espinha bífida ou neurofibroma)
- Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
- Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia
- Pacientes que participaram de um estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas 12 semanas anteriores à cirurgia
- Pacientes que necessitam de liberação anterior ou instrumentação
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo.
- Gravidez
- O paciente não pode seguir o protocolo do estudo, por qualquer motivo
- O paciente não pode ou não vai assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço 1: Abordagem aberta guiada por robótica
Abordagem aberta guiada por robótica
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Braço 2: braço de controle - não robótico, abordagem aberta
braço de controle - não robótico, abordagem aberta°
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgias de revisão
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Todas causam revisões, incluindo complicações médicas e cirúrgicas.
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de neuromonitoramento
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Desempenho clínico da técnica de instrumentação
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo de instrumentação por parafuso, tempo total de cirurgia, excluindo: tempo de exposição e fechamento, técnicas cirúrgicas específicas do cirurgião que afetam o tempo da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Pedículos hipoplásicos
Prazo: Dia da cirurgia
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<4 mm de diâmetro
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Dia da cirurgia
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Melhoria das métricas de qualidade de vida radiográficas e relacionadas à saúde
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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radiografias pós-operatórias e questionário SRS22
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até 10 anos de pós-operatório
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Duração da convalescença
Prazo: dentro de 2 anos de cirurgia
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Tempo de internação, destino na alta, tempo de retorno às atividades normais
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dentro de 2 anos de cirurgia
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Resultados clínicos medidos em radiografias simples
Prazo: 2 anos
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Correção de curvatura e equilíbrio do ombro
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2 anos
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Exposição à radiação
Prazo: Dia da cirurgia
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Leitura da exposição em segundos (e KvP, se disponível) do C-arm ou outro sistema de imagem usado na sala de cirurgia.
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Dia da cirurgia
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Proporção de parafusos executados vs. planejados
Prazo: Dia da cirurgia
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Número de parafusos planejados para serem inseridos roboticamente e inseridos manualmente e a causa.
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Dia da cirurgia
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Precisão da instrumentação do parafuso pedicular
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia, se indicado pelo cirurgião e clinicamente necessário
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A precisão será quantificada em milímetros e pontuada usando a classificação de Gertzbein-Robbins, baseada em TCs pós-operatórias que são clinicamente necessárias para o manejo do paciente.
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Dentro de 1 ano da cirurgia, se indicado pelo cirurgião e clinicamente necessário
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Complicações cirúrgicas
Prazo: No primeiro ano a partir do dia da cirurgia
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Durotomia relacionada ao implante, infecção que requer cirurgia, perda excessiva de sangue, embolia gasosa, novos déficits neurais, falha do implante
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No primeiro ano a partir do dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN108
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