Robotická vs. korekční chirurgie od ruky pro dětskou skoliózu (PEDSCOLI)
12. srpna 2019 aktualizováno: Mazor Robotics
Multicentrická, prospektivní, částečně randomizovaná, řízená zkouška roboticky řízené vs. korektivní chirurgie pro dětskou skoliózu z volné ruky
Porovnat přesnost a proveditelnost, korekci zakřivení a klinické výsledky instrumentace pediklových šroubů s a bez robotického vedení u dětských a adolescentních pacientů se skoliózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
272
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Florida Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí/dospívající pacienti (ve věku 21 let a mladší) podstupující primární operaci ke korekci skoliotické křivky 40 stupňů nebo více
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí/dospívající pacienti (ve věku 10 až 21 let), podstupující primární chirurgický zákrok pro korekci skoliotické křivky 40 stupňů nebo více
- Pacient schopný splnit studijní požadavky
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Scheuermannova nemoc
- Infekce nebo malignita
- Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
- Primární svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie
- Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna, spina bifida nebo neurofibrom)
- Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
- Míšní léze vyžadující neurochirurgické intervence, jako je hydromyelie
- Pacienti, kteří se účastnili výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt během 12 týdnů před operací
- Pacienti vyžadující přední uvolnění nebo instrumentaci
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
- Těhotenství
- Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 1: Roboticky řízené, otevřené přiblížení
Roboticky řízený, otevřený přístup
|
|
Rameno 2: ovládací rameno – nerobotické, otevřené přiblížení
ovládací rameno- nerobotické, otevřené přiblížení°
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revizní operace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Všechny způsobují revize, včetně lékařských a chirurgických komplikací.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události neuromonitoringu
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
|
Klinický výkon přístrojové techniky
Časové okno: Den operace
|
doba instrumentace na šroub, celková doba operace, kromě: doby expozice a uzavření, chirurgických technik specifických pro chirurga, které ovlivňují dobu operace
|
Den operace
|
|
Hypoplastické pedikly
Časové okno: Den operace
|
<4 mm v průměru
|
Den operace
|
|
Zlepšení rentgenových a zdravotních metrik kvality života
Časové okno: až 10 let po operaci
|
pooperační rentgenové snímky a dotazník SRS22
|
až 10 let po operaci
|
|
Délka rekonvalescence
Časové okno: do 2 let od operace
|
Délka pobytu v nemocnici, místo určení při propuštění, čas návratu k běžným činnostem
|
do 2 let od operace
|
|
Klinické výsledky měřené na obyčejných rentgenových snímcích
Časové okno: 2 roky
|
Korekce zakřivení a vyvážení ramen
|
2 roky
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Den operace
|
Odečet expozice v sekundách (a KvP, pokud je k dispozici) z C-ramene nebo jiného zobrazovacího systému používaného na operačním sále.
|
Den operace
|
|
Poměr provedených vs. plánovaných šroubů
Časové okno: Den operace
|
Počet šroubů, které se mají místo toho zavést roboticky a ručně, a příčina.
|
Den operace
|
|
Přesnost instrumentace pedikulárních šroubů
Časové okno: Do 1 roku od operace, pokud je to indikováno chirurgem a klinicky nezbytné
|
Přesnost bude kvantifikována v milimetrech a hodnocena pomocí Gertzbein-Robbinsovy klasifikace na základě pooperačních CT, které jsou klinicky nezbytné pro léčbu pacienta.
|
Do 1 roku od operace, pokud je to indikováno chirurgem a klinicky nezbytné
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během prvního roku ode dne operace
|
Durotomie související s implantátem, infekce vyžadující chirurgický zákrok, nadměrná ztráta krve, vzduchová embolie, nové nervové deficity, selhání implantátu
|
Během prvního roku ode dne operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .