Robotisk vs. frihånds korrigerende kirurgi for pædiatrisk skoliose (PEDSCOLI)
12. august 2019 opdateret af: Mazor Robotics
Multicenter, prospektiv, delvist randomiseret, kontrolleret forsøg med robotstyret vs. frihånds korrigerende kirurgi for pædiatrisk skoliose
At sammenligne nøjagtigheden og gennemførligheden, krumningskorrektion og kliniske resultater af pedikelskrueinstrumentering med versus uden robotvejledning hos pædiatriske og unge skoliosepatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
272
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Florida Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske/ungdomspatienter (alder 21 år og yngre), der gennemgår en primær operation til korrektion af en skoliotisk kurve på 40 grader eller mere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske/ungdomspatienter (i alderen 10 til 21 år), der gennemgår en primær operation til korrektion af en skoliotisk kurve på 40 grader eller mere
- Patient i stand til at overholde undersøgelseskrav
- Underskrevet informeret samtykke af patient
Ekskluderingskriterier:
- Scheuermanns sygdom
- Infektion eller malignitet
- Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
- Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
- Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibrom)
- Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
- Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia
- Patienter, der har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 12 uger forud for operationen
- Patienter, der kræver forreste udløsning eller instrumentering
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Graviditet
- Patienten kan af en eller anden grund ikke følge undersøgelsesprotokol
- Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 1: Robotstyret, åben tilgang
Robotstyret, åben tilgang
|
|
Arm 2: kontrolarm - ikke-robotisk, åben tilgang
styrearm- ikke-robot, åben tilgang°
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisionsoperationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Alle forårsager revisioner, inklusive medicinske og kirurgiske komplikationer.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromonitoreringsbegivenheder
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationsdag
|
|
|
Klinisk udførelse af instrumenteringsteknik
Tidsramme: Operationsdag
|
instrumenteringstid pr. skrue, samlet operationstid, eksklusiv: eksponerings- og lukketid, kirurgspecifikke kirurgiske teknikker, der påvirker operationstiden
|
Operationsdag
|
|
Hypoplastiske pedikler
Tidsramme: Operationsdag
|
<4 mm i diameter
|
Operationsdag
|
|
Forbedring af radiografiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
|
postoperative røntgenbilleder og SRS22 spørgeskema
|
op til 10 år efter operationen
|
|
Længde af rekonvalescens
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
Længde af hospitalsophold, destination ved udskrivelse, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
|
inden for 2 år efter operationen
|
|
Kliniske resultater målt på almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: 2 år
|
Krumningskorrektion og skulderbalance
|
2 år
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Operationsdag
|
Aflæsning af eksponering i sekunder (og KvP, hvis tilgængelig) fra C-arm eller andet billeddannelsessystem, der anvendes i operationsstuen.
|
Operationsdag
|
|
Forholdet mellem udførte og planlagte skruer
Tidsramme: Operationsdag
|
Antal skruer, der er planlagt til at blive robot-indsat og manuelt indsat i stedet, og forårsage.
|
Operationsdag
|
|
Præcision af instrumentering af pedikelskruer
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen, hvis det er indikeret af kirurgen og det er klinisk nødvendigt
|
Nøjagtigheden vil blive kvantificeret i millimeter og scoret ved hjælp af Gertzbein-Robbins klassifikationen, baseret på postoperative CT'er, der er klinisk nødvendige for håndteringen af patienten.
|
Inden for 1 år efter operationen, hvis det er indikeret af kirurgen og det er klinisk nødvendigt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for det første år fra operationsdagen
|
Implantatrelateret durotomi, infektion, der kræver operation, overdreven blodtab, luftemboli, nye neurale defekter, implantatfejl
|
Inden for det første år fra operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .