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Chirurgie corrective robotique ou à main levée pour la scoliose pédiatrique (PEDSCOLI)

12 août 2019 mis à jour par: Mazor Robotics

Essai multicentrique, prospectif, partiellement randomisé et contrôlé sur la chirurgie corrective guidée par robot ou à main levée pour la scoliose pédiatrique

Comparer la précision et la faisabilité, la correction de la courbure et les résultats cliniques de l'instrumentation à vis pédiculaire avec ou sans guidage robotisé, chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de scoliose

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Scoliose

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Rady Children's Hospital- San Diego
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    - Florida Hospital for Children
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques/adolescents (âgés de 21 ans et moins) subissant une chirurgie primaire pour la correction d'une courbe scoliotique de 40 degrés ou plus

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques/adolescents (âgés de 10 à 21 ans), subissant une chirurgie primaire pour la correction d'une courbe scoliotique de 40 degrés ou plus
Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude
Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

La maladie de Scheuermann
Infection ou malignité
Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
Maladies musculaires primaires, telles que la dystrophie musculaire
Maladies neurologiques (par ex. Charcot-Marie Tooth, syndrome de Guillain-Barré, infirmité motrice cérébrale, spina bifida ou neurofibrome)
Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
Lésions de la moelle épinière nécessitant des interventions neurochirurgicales, telles que l'hydromyélie
Patients ayant participé à une étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 12 semaines précédant la chirurgie
Patients nécessitant une libération antérieure ou une instrumentation
Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude.
Grossesse
Le patient ne peut pas suivre le protocole de l'étude, pour quelque raison que ce soit
Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras 1 : Approche ouverte guidée par robot Approche ouverte guidée par robot
Bras 2 : bras de contrôle - approche ouverte non robotique bras de commande - approche non robotique, ouverte°

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Chirurgies de révision Délai: 1 an post-opératoire	Révisions toutes causes, y compris les complications médicales et chirurgicales.	1 an post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements de neurosurveillance Délai: Jour de chirurgie		Jour de chirurgie
Performance clinique de la technique d'instrumentation Délai: Jour de chirurgie	temps d'instrumentation par vis, temps opératoire total, à l'exclusion du temps d'exposition et de fermeture, des techniques chirurgicales spécifiques au chirurgien qui ont un impact sur le temps opératoire	Jour de chirurgie
Pédicules hypoplasiques Délai: Jour de chirurgie	<4 mm de diamètre	Jour de chirurgie
Amélioration des mesures radiographiques et de la qualité de vie liée à la santé Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération	radiographies post-opératoires et questionnaire SRS22	jusqu'à 10 ans après l'opération
Durée de la convalescence Délai: dans les 2 ans suivant la chirurgie	Durée du séjour à l'hôpital, destination à la sortie, temps de retour aux activités normales	dans les 2 ans suivant la chirurgie
Résultats cliniques mesurés sur des radiographies simples Délai: 2 années	Correction de courbure et équilibre des épaules	2 années
Exposition aux radiations Délai: Jour de chirurgie	Lecture de l'exposition en secondes (et KvP, si disponible) à partir de l'arceau ou d'un autre système d'imagerie utilisé dans la salle d'opération.	Jour de chirurgie
Rapport entre les vis exécutées et planifiées Délai: Jour de chirurgie	Nombre de vis prévues pour être insérées de manière robotique et insérées manuellement à la place, et cause.	Jour de chirurgie
Précision de l'instrumentation des vis pédiculaires Délai: Dans l'année suivant la chirurgie, si indiqué par le chirurgien et cliniquement nécessaire	La précision sera quantifiée en millimètres et notée à l'aide de la classification de Gertzbein-Robbins, basée sur les TDM postopératoires cliniquement nécessaires à la prise en charge du patient.	Dans l'année suivant la chirurgie, si indiqué par le chirurgien et cliniquement nécessaire
Complications chirurgicales Délai: Au cours de la première année à compter du jour de la chirurgie	Durotomie liée à l'implant, infection nécessitant une intervention chirurgicale, perte de sang excessive, embolie gazeuse, nouveaux déficits neuronaux, échec de l'implant	Au cours de la première année à compter du jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazor Robotics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité