Chirurgia correttiva robotica vs. a mano libera per la scoliosi pediatrica (PEDSCOLI)
12 agosto 2019 aggiornato da: Mazor Robotics
Studio multicentrico, prospettico, parzialmente randomizzato, controllato di chirurgia correttiva a guida robotica vs. a mano libera per la scoliosi pediatrica
Per confrontare l'accuratezza e la fattibilità, la correzione della curvatura e gli esiti clinici della strumentazione con vite peduncolare rispetto a quella senza guida robotica, nei pazienti con scoliosi pediatrica e adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healtchare of Atlanta at Scottish Rite
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici/adolescenti (di età pari o inferiore a 21 anni) sottoposti a intervento chirurgico primario per la correzione di una curva scoliotica di 40 gradi o superiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici/adolescenti (età da 10 a 21 anni), sottoposti a intervento chirurgico primario per la correzione di una curva scoliotica di 40 gradi o superiore
- Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Malattia di Scheuermann
- Infezione o malignità
- Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
- Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
- Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale, spina bifida o neurofibroma)
- Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti che richiedono rilascio anteriore o strumentazione
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
- Gravidanza
- Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo
- Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio 1: approccio aperto guidato da robot
Approccio aperto guidato da robot
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Braccio 2: braccio di controllo - approccio aperto non robotico
braccio di controllo- non robotico, approccio aperto°
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interventi di revisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tutte le revisioni causano, comprese le complicanze mediche e chirurgiche.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di neuromonitoraggio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Prestazioni cliniche della tecnica della strumentazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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tempo di strumentazione per vite, tempo totale dell'intervento, esclusi: tempo di esposizione e chiusura, tecniche chirurgiche specifiche del chirurgo che incidono sul tempo dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Peduncoli ipoplasici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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<4 mm di diametro
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Giorno dell'intervento
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Miglioramento delle metriche radiografiche e della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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radiografie postoperatorie e questionario SRS22
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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Durata della convalescenza
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera, destinazione alla dimissione, tempo per il ritorno alle normali attività
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entro 2 anni dall'intervento
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Risultati clinici misurati su radiografie standard
Lasso di tempo: 2 anni
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Correzione della curvatura e bilanciamento della spalla
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2 anni
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Lettura dell'esposizione in secondi (e KvP, se disponibile) da arco a C o altro sistema di imaging utilizzato in sala operatoria.
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Giorno dell'intervento
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Rapporto tra viti eseguite e pianificate
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Numero di viti previste per l'inserimento robotico e l'inserimento manuale, e causa.
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Giorno dell'intervento
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Precisione della strumentazione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
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L'accuratezza sarà quantificata in millimetri e valutata utilizzando la classificazione di Gertzbein-Robbins, basata su CT postoperatorie clinicamente necessarie per la gestione del paziente.
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Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
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Durotomia correlata all'impianto, infezione che richiede intervento chirurgico, eccessiva perdita di sangue, emboli gassosi, nuovi deficit neurali, fallimento dell'impianto
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Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN108
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