대두 단백질 러시안 타라곤(Artemisia Dracunculus L.)의 평가 (RT2)

Artemisia 속의 식물, 특히 Artemisia dracunculus L.(Russian tarragon)은 의약(건강) 및 요리(식품) 사용의 오랜 역사를 가지고 있으며 세계 여러 지역에서 당뇨병에 대한 전통적인 치료법으로 효과적인 것으로 보고되었습니다. . 이 연구의 전반적인 목적은 초기 인간 조사를 수행하고 잘 특성화된 Artemisia dracunculus L의 추출물로 영양 보충 효과를 평가하는 것입니다. 주요 목적은 비당뇨 환자 대상의 안전성, 내약성 및 유효 용량을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 추출물의 대사를 평가하고 인슐린 분비, 지질 수준 및/또는 인슐린 저항성과 같은 제안된 메커니즘에 대한 효과를 평가합니다.

단일 경구 용량 평가

스크리닝 방문을 완료하고 단일 경구 용량 평가에 대한 자격을 충족한 후, 피험자는 최소 7일의 워시아웃 기간으로 구분되는 3개의 개별 테스트 기간에 3개의 단일 용량(보충제의 서로 다른 용량 2개 및 위약 용량 1개)을 받게 됩니다. 날. 각 테스트 기간에는 입원 환자 병동에서 하룻밤을 보내야 합니다. 입원 기간은 약 26시간입니다. 연구에 사용될 용량은 위약을 더한 0.3, 1, 3, 10, 20 및 30g입니다. 보충제와 위약은 물에 무설탕 향료와 혼합됩니다. 스크리닝 방문 중에 액체 음료를 시식할 수 있는 기회가 있습니다.

스크리닝 방문 1(약 1시간) - 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹지 않음)

• 참여 의사가 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명
• 체중과 신장을 측정합니다(체질량 지수는 이 측정치로부터 계산됩니다).
• 혈압, 맥박, 체온을 측정합니다.
• 신체 검사 및 ECG(심전도)
• 지난 3개월 동안 복용한 약을 보고하십시오.
• 전반적인 건강 상태를 평가하기 위한 채혈(약 2티스푼)
• 맛 테스트

아래 나열된 모든 절차 및 방문은 3회 반복됩니다. 모든 테스트는 각 단일 용량 테스트 기간 동안 수행됩니다(1,2,3).

• 테스트 기간 1: Day -3, Day 1, Day 2
• 7일 워시아웃
• 테스트 기간 2: Day -3, Day 1, Day 2
• 7일 워시아웃
• 테스트 기간 3: Day -3, Day 1, Day 2

-3일차(약 4시간) 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)

• 혈압, 맥박, 체온을 측정합니다.
• IV 라인은 채혈 목적으로 팔 정맥에 배치되며 테스트 내내 그대로 유지됩니다.
• 포도당 또는 인슐린의 변화를 평가하기 위해 투약 전후에 채혈(약 2티스푼)을 실시합니다.
• 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 실시됩니다. IV 라인에서 혈액 샘플을 채취한 다음 대상자는 75g의 포도당으로 구성된 설탕 용액을 마십니다. 음료를 마신 후 특정 시간에 혈액을 채취합니다. 각 혈액 샘플은 약 1테이블스푼입니다. (테스트용으로 총 6큰술). IV 절차 동안 소량의 피험자 자신의 혈액(1 티스푼 미만)은 각 검체를 채취한 후 즉시 IV를 통해 정맥으로 반환됩니다.
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.
• 식이섭취 및 체중유지 식이요법에 대해 직원과 간단히 만나기

1일차(입원 - 26시간) 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 금식)

• 1일차 방문 당일 아침에 입원실에 입장합니다. 피험자는 밤새 유닛에 머물고 2일차에 퇴원합니다.
• 혈압, 맥박 및 체온이 측정됩니다.
• 연구 투약 계획에 대한 무작위화가 발생할 것입니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 피험자와 연구 직원은 피험자가 어떤 용량을 받고 있는지 또는 피험자가 위약(비활성 음료)을 받고 있는지 알지 못합니다.
• 단일 용량의 추출물 제공(보충제 또는 위약). 용량은 OGTT 시작 2시간 전에 제공됩니다. 추출물은 분말 형태이며 대상자가 마실 수 있도록 최대 8온스의 액체와 혼합됩니다.
• IV 라인은 채혈 목적으로 팔 정맥에 배치되며 테스트 내내 그대로 유지됩니다.
• 위에서 설명한 OGTT(-3일).
• 포도당 또는 인슐린의 변화를 평가하기 위해 투약 전후 채혈(약 2티스푼)을 실시합니다. 투약 후 30, 60, 90, 120, 180, 240분 및 12시간에 채혈합니다.
• ECG가 수행됩니다.
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.
• 피험자는 2일째에 혈액이 작동할 때까지 밤새 금식하도록 요청받을 것입니다.

2일(입원) 혈압, 체중, 맥박 및 체온을 측정합니다.

• 신체검사를 하게 됩니다
• 투약 후 24시간에 채혈(약 1티스푼)을 할 것입니다.
• 연구 직원은 해당되는 경우 다음 테스트 기간을 예약한 다음 대상자가 입원 환자 병동에서 퇴원할 것입니다.

다중 경구 투여량 평가

스크리닝 방문을 완료하고 다중 경구 투여량 평가를 위한 자격을 충족한 후, 피험자는 각각 휴약 기간으로 구분되는 3개의 개별 21일 시험 기간에 걸쳐 3회 투여(보충제 2회 투여와 위약 1회 투여)를 받게 됩니다. 최소 7일. 각 테스트 기간에는 8회의 진료소 방문이 포함됩니다. 연구에 사용될 용량은 위약을 더한 0.3, 1 및 30g입니다. 보충제와 위약은 물에 무설탕 향료와 혼합됩니다. 스크리닝 방문 중에 액체 음료를 시식할 수 있는 기회가 있습니다.

스크리닝 방문 1(약 1시간) - 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹지 않음)

• 참여 의사가 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명
• 체중과 신장을 측정합니다(체질량 지수는 이 측정치로부터 계산됩니다).
• 혈압, 맥박, 체온을 측정합니다.
• 신체 검사 및 ECG(심전도)
• 지난 3개월 동안 복용한 약을 보고하십시오.
• 전반적인 건강 상태를 평가하기 위한 채혈(약 2티스푼) 및 소변 수집
• 정상적인 식사 섭취에 대해 영양사와 만나십시오.
• 맛 테스트

아래 나열된 모든 절차 및 방문은 3회 반복됩니다. 모든 테스트는 각 다중 용량 테스트 기간 동안 수행됩니다(1,2,3).

• 테스트 기간 1: -3일, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일
• 7일 워시아웃
• 테스트 기간 2: -3일, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일
• 7일 워시아웃
• 테스트 기간 3: -3일, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일

-3일차(약 4시간) 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)

• 혈압, 맥박, 체중, 체온을 측정합니다.
• IV 라인은 채혈 목적으로 팔 정맥에 배치되며 테스트 내내 그대로 유지됩니다.
• 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 실시됩니다. IV 라인에서 혈액 샘플을 채취한 다음 대상자는 75g의 포도당으로 구성된 설탕 용액을 마십니다. 음료를 마신 후 특정 시간에 혈액을 채취합니다. 각 혈액 샘플은 약 1테이블스푼(테스트용 총 3테이블스푼)입니다. IV 절차 동안 소량의 피험자 자신의 혈액(1 티스푼 미만)은 각 검체를 채취한 후 즉시 IV를 통해 정맥으로 반환됩니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
• 전신 스캐너를 사용하여 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 수행합니다. 이 스캔은 신체의 뼈, 근육 및 지방의 양을 측정합니다. 피험자는 병원 가운을 입고 모든 금속 함유 물체를 제거한 후 다리를 벨크로 스트랩으로 고정한 상태로 테이블에 눕습니다. 저에너지 X선을 방출하는 스캐너와 탐지기가 신체를 통과합니다. 피험자는 10분 동안 스캔하는 동안 완전히 가만히 있어야 합니다.
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.
• 이전 방문 이후 식이 섭취량을 평가하기 위해 직원과 만나십시오.

1일차(약 45분)

• 혈압, 맥박, 체중, 체온을 측정합니다.
• 연구 투약 계획에 대한 무작위화가 발생할 것입니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 피험자와 연구 직원은 피험자가 어떤 용량을 받고 있는지 또는 피험자가 위약(비활성 음료)을 받고 있는지 알지 못합니다.
• 추출물의 첫 번째 용량이 제공됩니다(보충제 또는 위약). 대상자는 집에서 추출물을 섭취하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 추출물은 분말 형태로 최대 8온스의 액체와 혼합하여 마실 수 있습니다.
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.

3일, 10일, 17일(각각 약 30분) 비단식

• 혈압, 맥박, 체중, 체온을 측정합니다.
• 추출물 투약 준수 여부를 평가하고 필요에 따라 추가 추출물을 분배합니다.
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.

7일, 14일, 21일차(각각 약 6시간) 금식(예약 전 최소 10시간 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)

• 혈압, 맥박, 체중, 체온을 측정합니다.
• 추출물 투약 준수 여부를 평가하고 필요에 따라 추가 추출물을 분배합니다(투여를 중단한 21일차 제외).
• 부작용 및 약물 변경 사항은 직원이 평가합니다.
• 신체 검사 및 ECG(심전도)를 실시합니다.
• IV 라인은 채혈 목적으로 팔 정맥에 배치되며 테스트 내내 그대로 유지됩니다.
• 위에서 설명한 바와 같은 OGTT(-3일차).
• 포도당 또는 인슐린의 변화를 평가하기 위해 투약 전후 채혈(약 3큰술)을 실시합니다. 투약 후 0, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 채혈합니다.
• 추출물의 일일 복용량에 대한 신체 반응을 측정하기 위해 소변 샘플을 시험일 내내 수집합니다.
• 영양사와 만나 음식 섭취를 평가하여 정상적인 식단에서 변경되지 않았는지 확인하십시오.
• 21일째에만 DXA 스캔이 위에서 설명한 대로 수행됩니다(-3일째). 가임 여성은 DXA 스캔 전에 소변 임신 검사를 받습니다.