Hodnocení sójového proteinu ruského estragonu (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Rostliny z rodu Artemisia a konkrétně Artemisia dracunculus L. (ruský estragon) mají dlouhou historii léčebného (zdravotního) a kulinárního (potravinářského) použití a v různých částech světa byly hlášeny stejně účinné jako tradiční léčba cukrovky. . Celkovým cílem této studie je provést časné lidské zkoumání a vyhodnotit účinek nutriční suplementace dobře charakterizovaným extraktem z Artemisia dracunculus L. Primárními cíli by bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnou dávku u nediabetických lidských subjektů. Sekundární cíle by zhodnotily metabolismus extraktu a vyhodnotily účinky na navrhované mechanismy, jako je sekrece inzulínu, hladiny lipidů a/nebo inzulínová rezistence.

Hodnocení jedné perorální dávky

Po dokončení screeningové návštěvy a splnění kvalifikace pro hodnocení jedné perorální dávky dostanou subjekty tři jednotlivé dávky (dvě různé dávky doplňku a jednu dávku placeba) ve třech samostatných testovacích obdobích, která jsou oddělena vymývací periodou alespoň 7 dní. Každé testovací období vyžaduje nocleh na lůžkové jednotce. Pobyt na lůžku bude přibližně 26 hodin. Dávky, které budou použity ve studii, jsou 0,3, 1, 3, 10, 20 a 30 gramů plus placebo. Doplněk a placebo budou smíchány s příchutí bez cukru ve vodě. Při promítání bude možnost ochutnat tekutý nápoj.

Screeningová návštěva 1 (asi 1 hodina) – Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Podepište informovaný souhlas, pokud se chcete zúčastnit
• Změří se tělesná hmotnost a výška (z těchto měření se vypočítá index tělesné hmotnosti)
• Změří se krevní tlak, puls a teplota
• Fyzikální vyšetření a EKG (elektrokardiogram)
• Nahlaste všechny léky užívané během posledních 3 měsíců
• Odběr krve (asi 2 čajové lžičky) k posouzení celkového zdraví
• Chuťový test

VŠECHNY NÍŽE UVEDENÉ PROCEDURY A NÁVŠTĚVY SE BUDOU 3KRÁT OPAKOVAT. VŠECHNA TESTOVÁNÍ BUDOU PROVÁDĚNA PRO KAŽDÉ TESTOVACÍ OBDOBÍ JEDNOTLIVÉ DÁVKY (1,2,3)

• Testovací období 1: Den -3, Den 1, Den 2
• 7denní vymývání
• Testovací období 2: Den -3, Den 1, Den 2
• 7denní vymývání
• Testovací období 3: Den -3, Den 1, Den 2

Den -3 (asi 4 hodiny) Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Změří se krevní tlak, puls a teplota
• Infuzní hadička bude umístěna do žíly na paži pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování.
• Před a po dávkování bude proveden odběr krve (přibližně 2 čajové lžičky), aby se vyhodnotily případné změny glukózy nebo inzulínu.
• Bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) Vzorek krve bude odebrán z IV linie a poté subjekt vypije cukerný roztok obsahující 75 gramů glukózy. Krev bude odebrána v určitých časech po konzumaci nápoje. Každý vzorek krve bude mít asi 1 polévkovou lžíci. (celkem 6 polévkových lžic pro test). Během IV procedury bude malé množství vlastní krve subjektu (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do žíly přes IV po odebrání každého vzorku.
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál
• Krátce se s personálem seznamte o dietním příjmu a dietách na udržení hmotnosti

Den 1 (pobyt v nemocnici – 26 hodin) Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Nástup na lůžkovou jednotku ráno v den návštěvy 1. Subjekt zůstane na jednotce přes noc a bude propuštěn v den 2.
• Změří se krevní tlak, puls a teplota.
• Dojde k randomizaci do studijního dávkovacího schématu. Randomizace je jako házení mincí. Subjekt a studijní personál nebudou vědět, jakou dávku subjekt dostává nebo zda subjekt dostává placebo (neaktivní nápoj).
• Podaná jednorázová dávka extraktu (buď doplněk nebo placebo). Dávka bude podána 2 hodiny před začátkem OGTT. Extrakt bude ve formě prášku a bude smíchán s až 8 uncemi tekutiny, aby jej subjekt mohl vypít.
• Do žíly na paži bude zavedena IV linka pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování.
• OGTT, jak je popsáno výše (v den -3).
• Před a po dávkování bude proveden odběr krve (přibližně 2 čajové lžičky), aby bylo možné posoudit případné změny glukózy nebo inzulínu. K odběru krve dojde 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut a 12 hodin po podání dávky.
• Bude provedeno EKG.
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál.
• Subjekt bude požádán, aby se přes noc postil až do vaší krevní práce 2. dne.

2. den (stacionář) Bude měřen krevní tlak, hmotnost, puls a teplota.

• Bude provedena fyzická zkouška
• 24 hodin po dávce bude proveden odběr krve (přibližně 1 čajová lžička).
• Pracovníci studie naplánují další testovací období, pokud je to možné, a poté bude subjekt propuštěn z lůžkové jednotky.

Vyhodnocení vícenásobné perorální dávky

Po dokončení screeningové návštěvy a splnění kvalifikace pro vyhodnocení vícenásobných perorálních dávek dostanou subjekty tři dávky (dvě různé dávky doplňku a jednu dávku placeba) během tří samostatných 21denních testovacích období, z nichž každé je odděleno vymývací periodou minimálně 7 dní. Každé testovací období zahrnuje 8 návštěv kliniky. Dávky, které budou použity ve studii, jsou 0,3, 1 a 30 gramů plus placebo. Doplněk a placebo budou smíchány s příchutí bez cukru ve vodě. Při promítání bude možnost ochutnat tekutý nápoj.

Screeningová návštěva 1 (asi 1 hodina) – Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Podepište informovaný souhlas, pokud se chcete zúčastnit
• Změří se tělesná hmotnost a výška (z těchto měření se vypočítá index tělesné hmotnosti)
• Změří se krevní tlak, puls a teplota
• Fyzikální vyšetření a EKG (elektrokardiogram)
• Nahlaste všechny léky užívané během posledních 3 měsíců
• Odběr krve (asi 2 čajové lžičky) a odběr moči k posouzení celkového zdravotního stavu
• Seznamte se s dietologem o běžném příjmu potravy
• Chuťový test

VŠECHNY NÍŽE UVEDENÉ PROCEDURY A NÁVŠTĚVY SE BUDOU 3KRÁT OPAKOVAT. VŠECHNA TESTOVÁNÍ BUDOU PROVEDENA PRO KAŽDÉ TESTOVACÍ OBDOBÍ VÍCE DÁVEK (1,2,3)

• Testovací období 1: Den -3, Den 1, Den 3, Den 7, Den 10, Den 14, Den 17, Den 21
• 7denní vymývání
• Testovací období 2: Den -3, Den 1, Den 3, Den 7, Den 10, Den 14, Den 17, Den 21
• 7denní vymývání
• Testovací období 3: Den -3, Den 1, Den 3, Den 7, Den 10, Den 14, Den 17, Den 21

Den -3 (asi 4 hodiny) Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Měří se krevní tlak, puls, hmotnost a teplota
• Infuzní hadička bude umístěna do žíly na paži pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování.
• Bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT). Vzorek krve bude odebrán z IV linie a poté subjekt vypije cukerný roztok obsahující 75 gramů glukózy. Krev bude odebrána v určitých časech po konzumaci nápoje. Každý vzorek krve bude mít přibližně 1 polévkovou lžíci (celkem 3 polévkové lžíce pro test). Během IV procedury bude malé množství vlastní krve subjektu (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do žíly přes IV po odebrání každého vzorku.
• U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči
• Pomocí celotělového skeneru bude provedeno dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DXA). Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku v těle. Subjekt si oblékne nemocniční plášť, odstraní všechny předměty obsahující kov a lehne si na stůl s nohama spojenými pomocí pásků na suchý zip. Po těle projde skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor. Subjekt je požádán, aby zůstal zcela nehybný po dobu trvání 10minutového skenování.
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál
• Setkejte se s personálem, abyste posoudili příjem stravy od předchozí návštěvy

Den 1 (asi 45 minut) Bez půstu

• Měří se krevní tlak, puls, hmotnost a teplota.
• Dojde k randomizaci do studijního dávkovacího schématu. Randomizace je jako házení mincí. Subjekt a studijní personál nebudou vědět, jakou dávku subjekt dostává nebo zda subjekt dostává placebo (neaktivní nápoj).
• Bude podána první dávka extraktu (buď doplněk nebo placebo). Subjekt dostane instrukce, jak si extrakt doma vzít. Extrakt bude ve formě prášku, který bude smíchán s až 8 uncemi tekutiny k pití.
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál.

Dny 3, 10 a 17 (každý asi 30 minut) Bez půstu

• Měří se krevní tlak, puls, hmotnost a teplota.
• Bude posouzeno dodržení dávkování extraktu a podle potřeby bude přidán další extrakt.
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál.

7., 14. a 21. den (asi 6 hodin každý) Půst (nejméně 10 hodin před schůzkou nic k jídlu ani pití kromě vody)

• Měří se krevní tlak, puls, hmotnost a teplota.
• Bude posouzeno dodržení dávkování extraktu a podle potřeby bude vydán další extrakt (kromě 21. dne, kdy je dávkování zastaveno).
• Nežádoucí účinky a změny v medikaci posoudí personál.
• Bude provedeno fyzikální vyšetření a EKG (elektrokardiogram).
• Do žíly na paži bude zavedena IV linka pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování.
• OGTT, jak je popsáno výše (v den -3).
• Před a po podání bude proveden odběr krve (přibližně 3 polévkové lžíce), aby bylo možné posoudit případné změny glukózy nebo inzulínu. K odběru krve dojde v 0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání dávky.
• Vzorky moči budou odebírány během testovacího dne, aby se změřila reakce těla na denní dávky extraktu.
• Setkejte se s dietologem, abyste zhodnotili příjem potravy, abyste se ujistili, že se nezměnil od běžné stravy.
• Pouze v den 21 se provede sken DXA, jak je popsáno výše (v den -3). U žen ve fertilním věku bude před DXA skenem proveden těhotenský test z moči.