Ocena rosyjskiego estragonu sojowo-białkowego (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Rośliny z rodzaju Artemisia, a konkretnie Artemisia dracunculus L. (rosyjski estragon) mają długą historię stosowania leczniczego (zdrowotnego) i kulinarnego (spożywczego) i zostały zgłoszone jako równie skuteczne jak tradycyjne metody leczenia cukrzycy w różnych częściach świata . Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie wczesnych badań na ludziach i ocena wpływu suplementacji żywieniowej dobrze scharakteryzowanym ekstraktem z Artemisia dracunculus L. Głównym celem byłaby ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skutecznej dawki u ludzi bez cukrzycy. Celem drugorzędnym byłaby ocena metabolizmu ekstraktu i ocena wpływu na proponowane mechanizmy, takie jak wydzielanie insuliny, poziom lipidów i/lub insulinooporność.

Ocena pojedynczej dawki doustnej

Po odbyciu wizyty przesiewowej i spełnieniu kwalifikacji do oceny pojedynczej dawki doustnej, badani otrzymają trzy pojedyncze dawki (dwie różne dawki suplementu i jedną dawkę placebo) w trzech oddzielnych okresach testowych, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni. Każdy okres testowy wymaga noclegu na oddziale szpitalnym. Pobyt w szpitalu będzie trwał około 26 godzin. Dawki stosowane w badaniu to 0,3, 1, 3, 10, 20 i 30 gramów plus placebo. Suplement i placebo zostaną zmieszane z bezcukrowym aromatem w wodzie. Podczas wizyty przesiewowej będzie możliwość spróbowania płynnego napoju.

Wizyta przesiewowa 1 (około 1 godziny) - Na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Podpisz świadomą zgodę, jeśli chcesz wziąć udział
• Zostanie zmierzona masa ciała i wzrost (wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie tych pomiarów)
• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls i temperatura
• Badanie fizykalne i EKG (elektrokardiogram)
• Podaj wszystkie leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pobieranie krwi (około 2 łyżeczki) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia
• Test smaku

WSZYSTKIE PROCEDURY I WIZYTY WYMIENIONE PONIŻEJ ZOSTANĄ POWTÓRZONE 3 RAZY. WSZYSTKIE BADANIA BĘDĄ WYKONYWANE DLA KAŻDEGO OKRESU TESTOWANIA POJEDYNCZEJ DAWKI (1,2,3)

• Okres testowy 1: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 2
• 7-dniowe wypłukiwanie
• Okres testowy 2: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 2
• 7-dniowe wypłukiwanie
• Okres testowy 3: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 2

Dzień -3 (około 4 godzin) Na czczo (Nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls i temperatura
• Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania.
• Pobranie krwi (około 2 łyżeczek) zostanie wykonane przed i po podaniu dawki w celu oceny zmian stężenia glukozy lub insuliny.
• Zostanie wykonany test doustnego obciążenia glukozą (OGTT). Próbka krwi zostanie pobrana z linii IV, a następnie pacjent wypije roztwór cukru składający się z 75 gramów glukozy. Krew zostanie pobrana w określonych momentach po spożyciu napoju. Każda próbka krwi będzie miała około 1 łyżki stołowej. (łącznie 6 łyżek na próbę). Podczas procedury IV niewielka ilość własnej krwi pacjenta (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zwrócona do żyły przez IV po pobraniu każdej próbki.
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel
• Spotkaj się krótko z personelem na temat diety i diet utrzymujących wagę

Dzień 1 (Pobyt w szpitalu – 26 godzin) Na czczo (Nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Przyjęcie do oddziału szpitalnego rano w dniu wizyty 1. Pacjent pozostanie na oddziale przez noc i zostanie wypisany drugiego dnia.
• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls i temperatura.
• Nastąpi randomizacja do schematu dawkowania w badaniu. Randomizacja jest jak rzut monetą. Uczestnik i personel badania nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymuje pacjent lub czy pacjent otrzymuje placebo (nieaktywny napój).
• Podana pojedyncza dawka ekstraktu (suplement lub placebo). Dawka zostanie podana 2 godziny przed rozpoczęciem OGTT. Ekstrakt będzie w postaci proszku i zostanie zmieszany z maksymalnie 8 uncjami płynu, aby badany wypił.
• Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania.
• OGTT jak opisano powyżej (w dniu -3).
• Pobranie krwi (około 2 łyżeczek) przed i po podaniu zostanie wykonane w celu oceny zmian stężenia glukozy lub insuliny. Pobieranie krwi nastąpi po 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutach i 12 godzinach po podaniu.
• Wykonane zostanie EKG.
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel.
• Pacjent zostanie poproszony o poszczenie przez noc, aż do pracy krwi w dniu 2.

Dzień 2 (szpitalny) Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, waga, puls i temperatura.

• Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne
• Zostanie wykonane 24-godzinne pobranie krwi po podaniu dawki (około 1 łyżeczka).
• Personel badawczy zaplanuje następny okres testowy, jeśli ma to zastosowanie, po czym pacjent zostanie wypisany z oddziału szpitalnego.

Wielokrotna ocena dawki doustnej

Po odbyciu wizyty przesiewowej i spełnieniu kwalifikacji do wielokrotnej oceny dawki doustnej badani otrzymają trzy dawki (dwie różne dawki suplementu i jedną dawkę placebo) w trzech oddzielnych 21-dniowych okresach testowych, z których każdy jest oddzielony okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni. Każdy okres testowy obejmuje 8 wizyt w klinice. Dawki, które zostaną użyte w badaniu, to 0,3, 1 i 30 gramów plus placebo. Suplement i placebo zostaną zmieszane z bezcukrowym aromatem w wodzie. Podczas wizyty przesiewowej będzie możliwość spróbowania płynnego napoju.

Wizyta przesiewowa 1 (około 1 godziny) - Na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Podpisz świadomą zgodę, jeśli chcesz wziąć udział
• Zostanie zmierzona masa ciała i wzrost (wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie tych pomiarów)
• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls i temperatura
• Badanie fizykalne i EKG (elektrokardiogram)
• Podaj wszystkie leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pobranie krwi (około 2 łyżeczek) i moczu w celu oceny ogólnego stanu zdrowia
• Spotkaj się z dietetykiem na temat normalnego spożycia
• Test smaku

WSZYSTKIE PROCEDURY I WIZYTY WYMIENIONE PONIŻEJ ZOSTANĄ POWTÓRZONE 3 RAZY. WSZYSTKIE BADANIA BĘDĄ WYKONYWANE DLA KAŻDEGO OKRESU TESTOWANIA WIELOKROTNEJ DAWKI (1,2,3)

• Okres testowy 1: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21
• 7-dniowe wypłukiwanie
• Okres testowy 2: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21
• 7-dniowe wypłukiwanie
• Okres testowy 3: Dzień -3, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21

Dzień -3 (około 4 godzin) Na czczo (Nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls, waga i temperatura
• Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania.
• Zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Z linii IV zostanie pobrana próbka krwi, a następnie pacjent wypije roztwór cukru składający się z 75 gramów glukozy. Krew zostanie pobrana w określonych momentach po spożyciu napoju. Każda próbka krwi będzie miała około 1 łyżkę stołową (łącznie 3 łyżki stołowe do testu). Podczas procedury IV niewielka ilość własnej krwi pacjenta (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zwrócona do żyły przez IV po pobraniu każdej próbki.
• U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
• Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie wykonany przy użyciu skanera całego ciała. Ten skan mierzy ilość kości, mięśni i tłuszczu w ciele. Pacjent nosi szpitalną koszulę, usuwa wszystkie przedmioty zawierające metal i kładzie się na stole z nogami połączonymi paskami na rzepy. Skaner emitujący niskoenergetyczne promienie rentgenowskie oraz detektor będą przesuwać się wzdłuż ciała. Badany jest proszony o pozostanie w całkowitym bezruchu przez 10-minutowy skan.
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel
• Spotkaj się z personelem, aby ocenić spożycie diety od czasu poprzedniej wizyty

Dzień 1 (około 45 minut) Bez postu

• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls, waga i temperatura.
• Nastąpi randomizacja do schematu dawkowania w badaniu. Randomizacja jest jak rzut monetą. Uczestnik i personel badania nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymuje pacjent lub czy pacjent otrzymuje placebo (nieaktywny napój).
• Zostanie podana pierwsza dawka ekstraktu (suplement lub placebo). Pacjent otrzyma instrukcje, jak przyjmować ekstrakt w domu. Ekstrakt będzie w postaci proszku do zmieszania z maksymalnie 8 uncjami płynu do picia.
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel.

Dzień 3, 10 i 17 (każdy po około 30 minut) Bez postu

• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls, waga i temperatura.
• Zgodność z dawkowaniem ekstraktu zostanie oceniona iw razie potrzeby zostanie wydany dodatkowy ekstrakt.
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel.

Dzień 7, 14 i 21 (każdy po około 6 godzin) Na czczo (Nic do jedzenia i picia poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed wizytą)

• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, puls, waga i temperatura.
• Zgodność z dawkowaniem ekstraktu zostanie oceniona iw razie potrzeby zostanie wydany dodatkowy ekstrakt (z wyjątkiem Dnia 21, kiedy dawkowanie zostanie wstrzymane).
• Zdarzenia niepożądane i zmiany leków zostaną ocenione przez personel.
• Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i EKG (elektrokardiogram).
• Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania.
• OGTT jak opisano powyżej (w dniu -3).
• Pobranie krwi (około 3 łyżek stołowych) przed i po podaniu zostanie wykonane w celu oceny wszelkich zmian stężenia glukozy lub insuliny. Pobieranie krwi nastąpi po 0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach od podania dawki.
• Próbki moczu będą pobierane przez cały dzień badania, aby zmierzyć reakcję organizmu na dzienne dawki ekstraktu.
• Spotkaj się z dietetykiem, aby ocenić spożycie żywności, aby upewnić się, że nie różni się od normalnej diety.
• Tylko w dniu 21 zostanie wykonane badanie DXA, jak opisano powyżej (w dniu -3). Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy z moczu przed badaniem DXA.