Оценка соевого белка Эстрагон русский (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)
20 марта 2019 г. обновлено: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Оценка соево-белкового эстрагонового комплекса (Artemisia Dracunculus L.) в качестве пищевой добавки для улучшения углеводного обмена; Дозирование, безопасность и переносимость
Безопасность и переносимость комплекса соевого белка «Русский эстрагон» по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растения из рода Artemisia и, в частности, Artemisia dracunculus L. (эстрагон) имеют долгую историю использования в медицине (здоровье) и кулинарии (пищевые продукты) и, как сообщается, эффективны в качестве традиционных средств лечения диабета в различных частях мира. . Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести раннее исследование на людях и оценить эффект пищевых добавок с хорошо изученным экстрактом Artemisia dracunculus L. Основными целями будут оценка безопасности, переносимости и эффективной дозы у людей, не страдающих диабетом. Второстепенными целями будут оценка метаболизма экстракта и оценка воздействия на предложенные механизмы, такие как секреция инсулина, уровни липидов и/или резистентность к инсулину.
Оценка однократной пероральной дозы
После завершения скринингового визита и соответствия требованиям для оценки однократной пероральной дозы субъекты получат три однократные дозы (две разные дозы добавки и одна доза плацебо) в течение трех отдельных периодов тестирования, которые разделены периодом вымывания не менее 7 дней. Каждый период тестирования требует ночевки в стационарном отделении. Пребывание в стационаре составит около 26 часов. Дозы, которые будут использоваться в исследовании, составляют 0,3, 1, 3, 10, 20 и 30 грамм плюс плацебо. Добавка и плацебо будут смешаны с ароматизатором без сахара в воде. Во время ознакомительного визита будет возможность попробовать жидкий напиток.
Скрининговый визит 1 (около 1 часа) — голодание (не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере, за 10 часов до визита)
- Подпишите информированное согласие, если готовы участвовать
- Будут измерены масса тела и рост (на основании этих измерений будет рассчитан индекс массы тела)
- Будут измерять артериальное давление, пульс и температуру
- Физикальное обследование и ЭКГ (электрокардиограмма)
- Сообщите о любых лекарствах, принятых за последние 3 месяца
- Забор крови (около 2 чайных ложек) для оценки общего состояния здоровья
- Вкусовой тест
ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ НИЖЕ ПРОЦЕДУРЫ И ПОСЕЩЕНИЯ БУДУТ ПОВТОРЯТЬСЯ 3 РАЗА. ВСЕ ИСПЫТАНИЯ БУДУТ ПРОВОДИТЬСЯ ДЛЯ КАЖДОГО ПЕРИОДА ИСПЫТАНИЯ ОДНОЙ ДОЗЫ (1,2,3)
- Период тестирования 1: День -3, День 1, День 2
- 7-дневная промывка
- Тестовый период 2: День -3, День 1, День 2
- 7-дневная промывка
- Тестовый период 3: День -3, День 1, День 2
День -3 (около 4 часов) Голодание (ничего не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере, за 10 часов до назначения)
- Будут измерять артериальное давление, пульс и температуру
- Катушка для внутривенного вливания будет помещена в вену руки для забора крови и останется там на протяжении всего тестирования.
- Забор крови (приблизительно 2 чайные ложки) будет сделан до и после введения дозы, чтобы оценить любые изменения уровня глюкозы или инсулина.
- Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Образец крови будет взят из линии внутривенного вливания, а затем субъект выпьет сахарный раствор, состоящий из 75 граммов глюкозы. Кровь будет взята в определенное время после употребления напитка. Каждый образец крови будет составлять около 1 столовой ложки. (всего 6 столовых ложек для теста). Во время внутривенной процедуры небольшое количество собственной крови субъекта (менее 1 чайной ложки) будет немедленно возвращено в вену через капельницу после сбора каждого образца.
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
- Кратко проведите беседу с персоналом о рационе питания и диетах для поддержания веса.
День 1 (стационарное пребывание - 26 часов) Голодание (не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере, за 10 часов до приема)
- Госпитализация в стационар утром первого дня посещения. Субъект останется в отделении на ночь и будет выписан на 2-й день.
- Будут измерять артериальное давление, пульс и температуру.
- Произойдет рандомизация исследуемой схемы дозирования. Рандомизация похожа на подбрасывание монеты. Субъект и персонал исследования не будут знать, какую дозу получает субъект или получает ли субъект плацебо (неактивный напиток).
- Однократная доза экстракта (добавка или плацебо). Дозу вводят за 2 часа до начала ПГТТ. Экстракт будет в виде порошка и будет смешан с 8 унциями жидкости для питья субъекта.
- Катетер для внутривенного вливания будет помещен в вену на руке для забора крови и останется там на протяжении всего тестирования.
- ПГТТ, как описано выше (день -3).
- Будет сделан забор крови (примерно 2 чайные ложки) до и после введения дозы для оценки любых изменений уровня глюкозы или инсулина. Забор крови будет происходить через 30, 60, 90, 120, 180, 240 минут и 12 часов после введения дозы.
- Будет выполнена ЭКГ.
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
- Субъекту будет предложено голодать в течение ночи, пока на второй день не будет проведен анализ крови.
День 2 (стационар) Будут измеряться артериальное давление, вес, пульс и температура.
- Будет проведен физический осмотр
- Через 24 часа после введения дозы будет проведен забор крови (примерно 1 чайная ложка).
- Исследовательский персонал запланирует следующий период тестирования, если это применимо, а затем субъект будет выписан из стационарного отделения.
Оценка многократной пероральной дозы
После завершения скринингового визита и соответствия требованиям для оценки многократных пероральных доз субъекты получат три дозы (две разные дозы добавки и одна доза плацебо) в течение трех отдельных 21-дневных тестовых периодов, каждый из которых разделен периодом вымывания не менее 7 дней. Каждый период тестирования включает 8 визитов в клинику. Дозы, которые будут использоваться в исследовании, составляют 0,3, 1 и 30 грамм плюс плацебо. Добавка и плацебо будут смешаны с ароматизатором без сахара в воде. Во время ознакомительного визита будет возможность попробовать жидкий напиток.
Скрининговый визит 1 (около 1 часа) — голодание (не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере, за 10 часов до визита)
- Подпишите информированное согласие, если готовы участвовать
- Будут измерены масса тела и рост (на основании этих измерений будет рассчитан индекс массы тела)
- Будут измерять артериальное давление, пульс и температуру
- Физикальное обследование и ЭКГ (электрокардиограмма)
- Сообщите о любых лекарствах, принятых за последние 3 месяца
- Забор крови (около 2 чайных ложек) и сбор мочи для оценки общего состояния здоровья
- Поговорите с диетологом о нормальном пищевом рационе
- Вкусовой тест
ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ НИЖЕ ПРОЦЕДУРЫ И ПОСЕЩЕНИЯ БУДУТ ПОВТОРЯТЬСЯ 3 РАЗА. ВСЕ ИСПЫТАНИЯ БУДУТ ПРОВОДИТЬСЯ ДЛЯ КАЖДОГО ПЕРИОДА ИСПЫТАНИЯ НЕСКОЛЬКИХ ДОЗ (1,2,3)
- Период тестирования 1: День -3, День 1, День 3, День 7, День 10, День 14, День 17, День 21
- 7-дневная промывка
- Период тестирования 2: День -3, День 1, День 3, День 7, День 10, День 14, День 17, День 21
- 7-дневная промывка
- Период тестирования 3: День -3, День 1, День 3, День 7, День 10, День 14, День 17, День 21
День -3 (около 4 часов) Голодание (ничего не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере, за 10 часов до назначения)
- Будут измерять артериальное давление, пульс, вес и температуру
- Катушка для внутривенного вливания будет помещена в вену руки для забора крови и останется там на протяжении всего тестирования.
- Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Образец крови будет взят из капельницы, после чего субъект выпьет сахарный раствор, состоящий из 75 граммов глюкозы. Кровь будет взята в определенное время после употребления напитка. Каждый образец крови будет составлять около 1 столовой ложки (всего 3 столовые ложки для теста). Во время внутривенной процедуры небольшое количество собственной крови субъекта (менее 1 чайной ложки) будет немедленно возвращено в вену через капельницу после сбора каждого образца.
- Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче.
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет выполняться с использованием сканера всего тела. Это сканирование измеряет количество костей, мышц и жира в организме. Субъект наденет больничный халат, уберет все металлосодержащие предметы и ляжет на стол, ноги стянуты ремнями на липучке. Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль тела. Субъекта просят оставаться совершенно неподвижным в течение 10-минутного сканирования.
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
- Встретьтесь с персоналом, чтобы оценить потребление пищи с момента предыдущего визита
День 1 (около 45 минут)
- Будут измерять кровяное давление, пульс, вес и температуру.
- Произойдет рандомизация исследуемой схемы дозирования. Рандомизация похожа на подбрасывание монеты. Субъект и персонал исследования не будут знать, какую дозу получает субъект или получает ли субъект плацебо (неактивный напиток).
- Будет дана первая доза экстракта (добавка или плацебо). Субъекту будут даны инструкции о том, как принимать экстракт дома. Экстракт будет в форме порошка, который нужно смешать с 8 унциями жидкости для питья.
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
День 3, 10 и 17 (около 30 минут каждый)
- Будут измерять кровяное давление, пульс, вес и температуру.
- Соблюдение дозировки экстракта будет оцениваться, и при необходимости будет выдаваться дополнительный экстракт.
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
Дни 7, 14 и 21 (около 6 часов каждый) Голодание (ничего не есть и не пить, кроме воды, по крайней мере за 10 часов до назначения)
- Будут измерять кровяное давление, пульс, вес и температуру.
- Соответствие дозировке экстракта будет оцениваться, и при необходимости будет выдаваться дополнительный экстракт (за исключением 21-го дня, когда дозировка прекращается).
- Нежелательные явления и изменения в лекарствах будут оцениваться персоналом.
- Будет проведен физикальный осмотр и ЭКГ (электрокардиограмма).
- Катетер для внутривенного вливания будет помещен в вену на руке для забора крови и останется там на протяжении всего тестирования.
- ОГТТ, как описано выше (день -3).
- Будет сделан забор крови (примерно 3 столовые ложки) до и после введения дозы, чтобы оценить любые изменения уровня глюкозы или инсулина. Забор крови будет происходить через 0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения дозы.
- Образцы мочи будут собираться в течение дня тестирования, чтобы измерить реакцию организма на ежедневные дозы экстракта.
- Встретьтесь с диетологом, чтобы оценить потребление пищи и убедиться, что оно не отличается от обычного рациона.
- Только на 21-й день будет выполнено сканирование DXA, как описано выше (на 3-й день). Женщинам, способным к деторождению, перед сканированием DXA будет сделан тест мочи на беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровый взрослый человек
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия
- Если вы женщина и имеете детородный потенциал, вы должны согласиться на использование одного из утвержденных методов контрацепции [(т. (Ortho Evra), диафрагма или воздержание)] до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего визита.
- Иметь ИМТ в пределах 18,5-40 кг/м2 (это показатель отношения вашего роста к весу).
- Способны дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Не иметь серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, неврологических и психических заболеваний
- Иметь общие нормальные клинические лабораторные анализы, как считает врач
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе диабет 1 или 2 типа
- Беременная или кормящая женщина.
- Принимаете определенные лекарства (они будут рассмотрены вместе с вами персоналом исследования).
- Ожидают или планируют операцию в течение периода исследования.
- Являетесь курильщиком в настоящее время или курили в течение предыдущих 6 месяцев.
- Изменение веса более чем на 5% за последние 2 месяца.
- Принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для снижения веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 1
Доза 1, доза 2, доза 0: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 2
Доза 1, доза 0, доза 2: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов тестирования.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 3
Доза 0, доза 1, доза 2: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов тестирования.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 4
Доза 3, доза 4, доза 0: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 10 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 5
Доза 3, доза 0, доза 4: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов тестирования.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 10 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 6
Доза 0, доза 3, доза 4: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов тестирования.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 10 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 7
Доза 5, доза 6, доза 0: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 20 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 8
Доза 5, доза 0, доза 6: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 20 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность одной дозы 9
Доза 0, доза 5, доза 6: каждый субъект получит одну дозу в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 20 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность нескольких доз 1
Доза 1, доза 0, доза 2: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 2
Доза 1, доза 2, доза 0: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 3
Доза 0, доза 1, доза 2: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 4
Доза 2, доза 0, доза 6: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 5
Доза 2, доза 6, доза 0: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 6
Доза 0, доза 2, доза 6: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 1 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 7
Доза 1, доза 0, доза 6: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 8
Доза 1, доза 6, доза 0: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
|
Экспериментальный: Последовательность многократного приема 9
Доза 0, доза 1, доза 6: каждый субъект будет получать ежедневные дозы в течение 21 дня подряд в течение каждого из трех отдельных периодов испытаний.
|
Русский Эстрагон Нутрасорб 0,3 г
Плацебо
Русский Эстрагон Нутрасорб 30 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни биоактивных компонентов российского эстрагона Нутрасорб в крови и моче
Временное ограничение: в среднем еженедельно в течение 3 недель
|
в среднем еженедельно в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толерантность к глюкозе измеряется с помощью OGTT
Временное ограничение: в среднем еженедельно в течение 3 недель
|
в среднем еженедельно в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2013-049
- P50AT002776 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .