Evaluatie van Soja-eiwit Russische Dragon (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Planten van het geslacht Artemisia, en in het bijzonder Artemisia dracunculus L. (Russische dragon), hebben een lange geschiedenis van medicinaal (gezondheid) en culinair (voedsel) gebruik en zijn in verschillende delen van de wereld even effectief gebleken als traditionele behandelingen voor diabetes . Het algemene doel van deze studie is om vroeg menselijk onderzoek uit te voeren en het effect van voedingssuppletie met een goed gekarakteriseerd extract van Artemisia dracunculus L te evalueren. De primaire doelstellingen zouden zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectieve dosis bij niet-diabetische menselijke proefpersonen te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het metabolisme van het extract en het evalueren van effecten op voorgestelde mechanismen zoals insulinesecretie, lipideniveaus en/of insulineresistentie.

Evaluatie van een enkele orale dosis

Na het voltooien van een screeningbezoek en het voldoen aan de kwalificaties voor de evaluatie van de enkelvoudige orale dosis, zullen proefpersonen drie enkelvoudige doses ontvangen (twee verschillende doses van het supplement en één dosis placebo) in drie afzonderlijke testperiodes die worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Elke testperiode vereist een overnachting op de intramurale afdeling. Het verblijf in de kliniek duurt ongeveer 26 uur. De doseringen die in het onderzoek gebruikt zullen worden zijn 0,3, 1, 3, 10, 20 en 30 gram plus de placebo. Het supplement en de placebo worden gemengd met suikervrij aroma in water. Tijdens het screeningsbezoek is er gelegenheid om de vloeibare drank te proeven.

Screeningsbezoek 1 (ongeveer 1 uur) - Nuchter (minstens 10 uur voor afspraak niets anders te eten of te drinken dan water)

• Teken geïnformeerde toestemming als u bereid bent deel te nemen
• Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten (body mass index wordt berekend op basis van deze metingen)
• Bloeddruk, polsslag en temperatuur worden gemeten
• Lichamelijk onderzoek en ECG (elektrocardiogram)
• Geef alle medicijnen die u de afgelopen 3 maanden heeft ingenomen door
• Bloedafname (ongeveer 2 theelepels) om de algehele gezondheid te beoordelen
• Smaaktest

ALLE ONDERSTAANDE PROCEDURES EN BEZOEKEN WORDEN 3 KEER HERHAALD. ALLE TESTEN ZULLEN WORDEN GEDAAN VOOR ELKE ENKELE DOSIS TESTPERIODE (1,2,3)

• Testperiode 1: dag -3, dag 1, dag 2
• 7 dagen uitwassen
• Testperiode 2: Dag -3, Dag 1, Dag 2
• 7 dagen uitwassen
• Testperiode 3: Dag -3, Dag 1, Dag 2

Dag -3 (ongeveer 4 uur) Vasten (ten minste 10 uur voor afspraak niets anders te eten of te drinken dan water)

• Bloeddruk, polsslag en temperatuur worden gemeten
• Een infuuslijn wordt in een armader geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen.
• Voor en na de dosering wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels) om eventuele veranderingen in glucose of insuline te beoordelen.
• Er wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen uit de infuuslijn en vervolgens drinkt de proefpersoon een suikeroplossing bestaande uit 75 gram glucose. Bloed zal worden afgenomen op specifieke tijden nadat de drank is geconsumeerd. Elk bloedmonster zal ongeveer 1 eetlepel zijn. (6 eetlepels totaal voor de test). Tijdens de IV-procedure wordt een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk teruggevoerd in de ader via de IV nadat elk monster is afgenomen.
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel
• Ontmoet het personeel kort over de inname via de voeding en diëten voor gewichtsbehoud

Dag 1 (intramuraal verblijf - 26 uur) Vasten (niets te eten of te drinken behalve water gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de afspraak)

• Opname op de intramurale afdeling in de ochtend van het bezoek op dag 1. De proefpersoon blijft 's nachts op het apparaat en wordt op dag 2 ontslagen.
• Bloeddruk, polsslag en temperatuur worden gemeten.
• Randomisatie naar het onderzoeksdoseringsschema zal plaatsvinden. Randomisatie is als het opgooien van een munt. De proefpersoon en het onderzoekspersoneel zullen niet weten welke dosis de proefpersoon krijgt of dat de proefpersoon een placebo (inactieve drank) krijgt.
• Enkele dosis extract gegeven (het supplement of placebo). De dosis wordt 2 uur voor aanvang van de OGTT gegeven. Het extract is in poedervorm en wordt gemengd met maximaal 8 ounce vloeistof zodat de proefpersoon kan drinken.
• Er wordt een infuuslijn in de armader geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen.
• OGTT zoals hierboven beschreven (op dag -3).
• Voor en na de dosering wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels) om eventuele veranderingen in glucose of insuline te beoordelen. Bloedafnames vinden plaats 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten en 12 uur na toediening.
• Er wordt een ECG gemaakt.
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel.
• De proefpersoon zal worden gevraagd om 's nachts te vasten tot uw bloedonderzoek op dag 2.

Dag 2 (intramuraal) Bloeddruk, gewicht, polsslag en temperatuur worden gemeten.

• Er zal een lichamelijk onderzoek worden gedaan
• Er zal 24 uur na de dosis bloed worden afgenomen (ongeveer 1 theelepel).
• Het studiepersoneel plant indien van toepassing de volgende testperiode en daarna wordt de proefpersoon ontslagen uit de intramurale afdeling.

Evaluatie van meerdere orale doses

Na het voltooien van een screeningbezoek en het voldoen aan de kwalificaties voor de meervoudige orale dosisevaluatie, zullen proefpersonen drie doses ontvangen (twee verschillende doses van het supplement en één dosis placebo) gedurende drie afzonderlijke testperiodes van 21 dagen die elk worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen. Elke testperiode omvat 8 kliniekbezoeken. De doses die in de studie zullen worden gebruikt, zijn 0,3, 1 en 30 gram plus de placebo. Het supplement en de placebo worden gemengd met suikervrij aroma in water. Tijdens het screeningsbezoek is er gelegenheid om de vloeibare drank te proeven.

Screeningsbezoek 1 (ongeveer 1 uur) - Nuchter (minstens 10 uur voor afspraak niets anders te eten of te drinken dan water)

• Teken geïnformeerde toestemming als u bereid bent deel te nemen
• Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten (body mass index wordt berekend op basis van deze metingen)
• Bloeddruk, polsslag en temperatuur worden gemeten
• Lichamelijk onderzoek en ECG (elektrocardiogram)
• Geef alle medicijnen die u de afgelopen 3 maanden heeft ingenomen door
• Bloedafname (ongeveer 2 theelepels) en urineverzameling om de algehele gezondheid te beoordelen
• Maak kennis met de diëtist over de normale inname via de voeding
• Smaaktest

ALLE ONDERSTAANDE PROCEDURES EN BEZOEKEN WORDEN 3 KEER HERHAALD. ALLE TESTEN ZULLEN WORDEN GEDAAN VOOR ELKE TESTPERIODE MET MEERDERE DOSIS (1,2,3)

• Testperiode 1: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21
• 7 dagen uitwassen
• Testperiode 2: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21
• 7 dagen uitwassen
• Testperiode 3: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21

Dag -3 (ongeveer 4 uur) Vasten (ten minste 10 uur voor afspraak niets anders te eten of te drinken dan water)

• Bloeddruk, polsslag, gewicht en temperatuur worden gemeten
• Een infuuslijn wordt in een armader geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen.
• Er wordt een Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) gedaan. Er wordt bloed afgenomen uit de infuuslijn en vervolgens drinkt de proefpersoon een suikeroplossing bestaande uit 75 gram glucose. Bloed zal worden afgenomen op specifieke tijden nadat de drank is geconsumeerd. Elk bloedmonster zal ongeveer 1 eetlepel zijn (3 eetlepels in totaal voor de test). Tijdens de IV-procedure wordt een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk teruggevoerd in de ader via de IV nadat elk monster is afgenomen.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan
• Er wordt een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan uitgevoerd met behulp van een scanner voor het hele lichaam. Deze scan meet de hoeveelheid bot, spieren en vet in het lichaam. De proefpersoon zal een ziekenhuisjas dragen, alle metalen voorwerpen verwijderen en op een tafel gaan liggen met de benen bij elkaar gehouden door klittenband. Een scanner die röntgenstraling met lage energie uitzendt en een detector gaan langs het lichaam. De proefpersoon wordt gevraagd volledig stil te blijven gedurende de scan van 10 minuten.
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel
• Maak kennis met het personeel om de inname via de voeding sinds het vorige bezoek te beoordelen

Dag 1 (ongeveer 45 minuten) Niet-vasten

• Bloeddruk, polsslag, gewicht en temperatuur worden gemeten.
• Randomisatie naar het onderzoeksdoseringsschema zal plaatsvinden. Randomisatie is als het opgooien van een munt. De proefpersoon en het onderzoekspersoneel zullen niet weten welke dosis de proefpersoon krijgt of dat de proefpersoon een placebo (inactieve drank) krijgt.
• De eerste dosis extract wordt gegeven (het supplement of placebo). De proefpersoon krijgt instructies hoe het uittreksel thuis moet worden ingenomen. Het extract zal in poedervorm zijn om te worden gemengd met maximaal 8 ons vloeistof om te drinken.
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel.

Dag 3, 10 en 17 (elk ongeveer 30 minuten) Niet-vasten

• Bloeddruk, polsslag, gewicht en temperatuur worden gemeten.
• Naleving van de dosering van het extract zal worden beoordeeld en indien nodig zal er extra extract worden verstrekt.
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel.

Dag 7, 14 en 21 (elk ongeveer 6 uur) Vasten (niets te eten of te drinken behalve water gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de afspraak)

• Bloeddruk, polsslag, gewicht en temperatuur worden gemeten.
• Naleving van de dosering van het extract zal worden beoordeeld en indien nodig zal extra extract worden toegediend (behalve op dag 21 wanneer de dosering wordt stopgezet).
• Bijwerkingen en veranderingen in medicatie worden beoordeeld door het personeel.
• Lichamelijk onderzoek en ECG (elektrocardiogram) worden uitgevoerd.
• Er wordt een infuuslijn in de armader geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen.
• OGTT zoals hierboven beschreven (op dag -3).
• Voor en na de dosering wordt bloed afgenomen (ongeveer 3 eetlepels) om eventuele veranderingen in glucose of insuline te beoordelen. Bloedafnames vinden plaats op 0, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening.
• Tijdens de testdag zullen urinemonsters worden verzameld om de reactie van het lichaam op de dagelijkse doses extract te meten.
• Ontmoet een diëtist om de voedselinname te beoordelen om er zeker van te zijn dat deze niet is veranderd ten opzichte van het normale dieet.
• Alleen op dag 21 wordt een DXA-scan uitgevoerd zoals hierboven beschreven (op dag -3). Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan de DXA-scan een urine-zwangerschapstest ondergaan.