Evaluering av soyaprotein russisk estragon (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Planter fra slekten Artemisia, og spesifikt Artemisia dracunculus L. (russisk estragon) har hatt en lang historie med medisinsk (helse) og kulinarisk (mat) bruk og har blitt rapportert like effektiv som en tradisjonell behandling for diabetes i forskjellige deler av verden . Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre tidlig menneskelig undersøkelse og å evaluere effekten av kosttilskudd med et godt karakterisert ekstrakt av Artemisia dracunculus L. Hovedmålene vil være å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektiv dose hos ikke-diabetiske mennesker. Sekundære mål vil vurdere metabolismen av ekstraktet og evaluere effekter på foreslåtte mekanismer som insulinsekresjon, lipidnivåer og/eller insulinresistens.

Enkel oral doseevaluering

Etter å ha fullført et screeningbesøk og oppnådd kvalifikasjoner for den orale enkeltdose-evalueringen, vil forsøkspersonene motta tre enkeltdoser (to forskjellige doser av tilskuddet og en dose placebo) i tre separate testperioder som er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Hver testperiode krever overnatting på døgnavdelingen. Døgnoppholdet vil være på ca. 26 timer. Dosene som vil bli brukt i studien er 0,3, 1, 3, 10, 20 og 30 gram pluss placebo. Tilskuddet og placeboet vil bli blandet med sukkerfri smakstilsetning i vann. Det vil være anledning til å prøve den flytende drikken under visningsbesøket.

Screeningbesøk 1 (ca. 1 time) - Faste (ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtalt)

• Signer informert samtykke hvis du er villig til å delta
• Kroppsvekt og høyde vil bli målt (kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra disse målene)
• Blodtrykk, puls og temperatur vil bli målt
• Fysisk undersøkelse og EKG (elektrokardiogram)
• Rapporter eventuelle medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene
• Blodprøver (ca. 2 teskjeer) for å vurdere generell helse
• Smakstest

ALLE PROSEDYRER OG BESØK OPPFØRT NEDENFOR GJENTES 3 GANGER. ALL TESTING VIL GJØRES FOR HVER ENKELDOSE-TESTPERIODE (1,2,3)

• Testperiode 1: Dag -3, Dag 1, Dag 2
• 7 dagers utvasking
• Testperiode 2: Dag -3, Dag 1, Dag 2
• 7 dagers utvasking
• Testperiode 3: Dag -3, Dag 1, Dag 2

Dag -3 (ca. 4 timer) Faste (ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtale)

• Blodtrykk, puls og temperatur vil bli målt
• En IV-slange vil bli plassert i en armvene for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen.
• En blodprøve (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt før og etter dosering for å vurdere eventuelle endringer i glukose eller insulin.
• En oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført. En blodprøve vil bli tatt fra IV-linjen, og deretter vil forsøkspersonen drikke en sukkerløsning bestående av 75 gram glukose. Blod vil bli tappet på bestemte tidspunkter etter at drikken er inntatt. Hver blodprøve vil være ca 1 spiseskje. (6 spiseskjeer totalt for testen). Under IV-prosedyren vil en liten mengde av forsøkspersonens eget blod (mindre enn 1 teskje) umiddelbart returneres inn i venen gjennom IV etter at hver prøve er tatt.
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet
• Møt personalet kort om diettinntak og vektvedlikeholdende dietter

Dag 1 (Innpatientopphold - 26 timer) Faste (Ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtale)

• Innleggelse på døgnenheten om morgenen dag 1 besøk. Personen vil forbli på enheten over natten og bli utskrevet på dag 2.
• Blodtrykk, puls og temperatur vil bli målt.
• Randomisering til studiens doseringsskjema vil skje. Randomisering er som å kaste en mynt. Forsøkspersonen og studiepersonell vil ikke vite hvilken dose forsøkspersonen får eller om forsøkspersonen får placebo (inaktiv drikke).
• Enkeltdose ekstrakt gitt (enten tilskuddet eller placebo). Dosen vil bli gitt 2 timer før starten av OGTT. Ekstraktet vil være i pulverform og vil bli blandet med opptil 8 gram væske som personen kan drikke.
• En IV-slange vil bli plassert i armvenen for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen.
• OGTT som beskrevet ovenfor (på dag -3).
• Det vil bli tatt blodprøver (ca. 2 teskjeer) før og etter dosering for å vurdere eventuelle endringer i glukose eller insulin. Blodprøver vil skje 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 12 timer etter dosering.
• Et EKG vil bli utført.
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet.
• Personen vil bli bedt om å faste over natten til blodet ditt virker på dag 2.

Dag 2 (Innpatient) Blodtrykk, vekt, puls og temperatur vil bli målt.

• En fysisk undersøkelse vil bli utført
• En 24 timers blodprøvetaking etter dose (ca. 1 teskje) vil bli utført.
• Studiepersonell vil planlegge neste testperiode hvis det er aktuelt, og deretter vil forsøkspersonen bli utskrevet fra døgnavdelingen.

Multippel oral doseevaluering

Etter å ha fullført et screeningbesøk og møtt kvalifikasjonene for evalueringen av flere orale doser, vil forsøkspersonene motta tre doser (to forskjellige doser av tilskuddet og en dose placebo) over tre separate 21-dagers testperioder som hver er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Hver testperiode innebærer 8 klinikkbesøk. Dosene som vil bli brukt i studien er 0,3, 1 og 30 gram pluss placebo. Tilskuddet og placeboet vil bli blandet med sukkerfri smakstilsetning i vann. Det vil være anledning til å prøve den flytende drikken under visningsbesøket.

Screeningbesøk 1 (ca. 1 time) - Faste (ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtalt)

• Signer informert samtykke hvis du er villig til å delta
• Kroppsvekt og høyde vil bli målt (kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra disse målene)
• Blodtrykk, puls og temperatur vil bli målt
• Fysisk undersøkelse og EKG (elektrokardiogram)
• Rapporter eventuelle medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene
• Blodprøvetaking (ca. 2 teskjeer) og urinsamling for å vurdere generell helse
• Møt kostholdsekspert om normalt kostinntak
• Smakstest

ALLE PROSEDYRER OG BESØK OPPFØRT NEDENFOR GJENTES 3 GANGER. ALLE TESTINGER VIL GJØRES FOR HVER FLERTIDOSESERTESTPERIODE (1,2,3)

• Testperiode 1: dag -3, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17, dag 21
• 7 dagers utvasking
• Testperiode 2: dag -3, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17, dag 21
• 7 dagers utvasking
• Testperiode 3: dag -3, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 17, dag 21

Dag -3 (ca. 4 timer) Faste (ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtale)

• Blodtrykk, puls, vekt og temperatur vil bli målt
• En IV-slange vil bli plassert i en armvene for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen.
• En oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført. En blodprøve vil bli tatt fra IV-linjen, og deretter vil forsøkspersonen drikke en sukkerløsning bestående av 75 gram glukose. Blod vil bli tappet på bestemte tidspunkter etter at drikken er inntatt. Hver blodprøve vil være ca. 1 spiseskje (totalt 3 spiseskjeer for testen). Under IV-prosedyren vil en liten mengde av forsøkspersonens eget blod (mindre enn 1 teskje) umiddelbart returneres inn i venen gjennom IV etter at hver prøve er tatt.
• Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest
• En dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning vil bli utført ved hjelp av en helkroppsskanner. Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen. Forsøkspersonen vil ha på seg en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander og legge seg på et bord med bena holdt sammen av borrelåsbånd. En skanner som sender ut lavenergirøntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen. Forsøkspersonen blir bedt om å forbli helt stille i løpet av den 10-minutters skanningen.
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet
• Møt personalet for å vurdere kostinntaket siden forrige besøk

Dag 1 (ca. 45 minutter) Ikke-fastende

• Blodtrykk, puls, vekt og temperatur vil bli målt.
• Randomisering til studiens doseringsskjema vil skje. Randomisering er som å kaste en mynt. Forsøkspersonen og studiepersonell vil ikke vite hvilken dose forsøkspersonen får eller om forsøkspersonen får placebo (inaktiv drikke).
• Den første dosen med ekstrakt vil bli gitt (enten tilskuddet eller placebo). Forsøkspersonen vil få instruksjoner om hvordan man tar ekstraktet hjemme. Ekstraktet vil være i pulverform som skal blandes med opptil 8 gram væske å drikke.
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet.

Dag 3, 10 og 17 (ca. 30 minutter hver) Ikke-fastende

• Blodtrykk, puls, vekt og temperatur vil bli målt.
• Overholdelse av ekstraktdosering vil bli vurdert og ekstra ekstrakt dispensert etter behov.
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet.

Dag 7, 14 og 21 (ca. 6 timer hver) Faste (ingenting å spise eller drikke annet enn vann i minst 10 timer før avtale)

• Blodtrykk, puls, vekt og temperatur vil bli målt.
• Overholdelse av ekstraktdosering vil bli vurdert og ekstra ekstrakt dispensert etter behov (unntatt på dag 21 når doseringen stoppes).
• Uønskede hendelser og endringer i medisinering vil bli vurdert av personalet.
• Fysisk undersøkelse og EKG (elektrokardiogram) vil bli utført.
• En IV-slange vil bli plassert i armvenen for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen.
• OGTT som beskrevet ovenfor (på dag -3).
• Det vil bli tatt blodprøver (ca. 3 ss) før og etter dosering for å vurdere eventuelle endringer i glukose eller insulin. Blodprøver vil skje 0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter dosering.
• Urinprøver vil bli samlet gjennom testdagen for å måle kroppens respons på de daglige dosene av ekstrakt.
• Møt en kostholdsekspert for å vurdere matinntaket for å sikre at det ikke har endret seg fra vanlig kosthold.
• Kun på dag 21 vil en DXA-skanning bli utført som beskrevet ovenfor (på dag -3). Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest før DXA-skanningen.