Evaluering af sojaprotein russisk estragon (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Planter fra slægten Artemisia, og specifikt Artemisia dracunculus L. (russisk estragon) har haft en lang historie med medicinsk (sundhed) og kulinarisk (fødevare) brug og er blevet rapporteret så effektiv som en traditionel behandling af diabetes i forskellige dele af verden . Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre tidlig undersøgelse af mennesker og at evaluere effekten af ​​ernæringstilskud med et velkarakteriseret ekstrakt af Artemisia dracunculus L. De primære mål ville være at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektiv dosis hos ikke-diabetiske mennesker. Sekundære mål ville vurdere metabolisme af ekstraktet og evaluere virkninger på foreslåede mekanismer såsom insulinsekretion, lipidniveauer og/eller insulinresistens.

Evaluering af enkelt oral dosis

Efter at have gennemført et screeningsbesøg og opfyldt kvalifikationerne til evalueringen af ​​den enkelte orale dosis, vil forsøgspersoner modtage tre enkeltdoser (to forskellige doser af tilskuddet og en dosis placebo) i tre separate testperioder, som er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Hver testperiode kræver en overnatning på den indlagte afdeling. Det indlagte ophold vil vare cirka 26 timer. De doser, der vil blive brugt i undersøgelsen, er 0,3, 1, 3, 10, 20 og 30 gram plus placebo. Tilskuddet og placeboet vil blive blandet med sukkerfri smag i vand. Der vil være mulighed for at prøve den flydende drik under screeningsbesøget.

Screeningbesøg 1 (ca. 1 time) - Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Underskriv informeret samtykke, hvis du er villig til at deltage
• Kropsvægt og højde vil blive målt (body mass index vil blive beregnet ud fra disse mål)
• Blodtryk, puls og temperatur vil blive målt
• Fysisk undersøgelse og EKG (elektrokardiogram)
• Indberetning af medicin taget i løbet af de seneste 3 måneder
• Blodtagning (ca. 2 teskefulde) for at vurdere det generelle helbred
• Smagstest

ALLE PROCEDURER OG BESØG NEDENFOR GENTAGES 3 GANGE. ALLE TESTNINGER VIL BLI UDFØRT FOR HVER ENKELTE DOSIS TESTPERIODE (1,2,3)

• Testperiode 1: Dag -3, Dag 1, Dag 2
• 7 dages udvaskning
• Testperiode 2: Dag -3, Dag 1, Dag 2
• 7 dages udvaskning
• Testperiode 3: Dag -3, Dag 1, Dag 2

Dag -3 (ca. 4 timer) Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Blodtryk, puls og temperatur vil blive målt
• En IV-slange vil blive placeret i en armvene til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen.
• Der tages en blodprøve (ca. 2 teskefulde) før og efter dosering for at vurdere eventuelle ændringer i glukose eller insulin.
• En oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. En blodprøve vil blive taget fra IV-linjen, og derefter vil forsøgspersonen drikke en sukkeropløsning bestående af 75 gram glucose. Der vil blive udtaget blod på bestemte tidspunkter, efter at drikken er indtaget. Hver blodprøve vil være omkring 1 spiseskefuld. (6 spiseskefulde i alt til testen). Under IV-proceduren vil en lille mængde af forsøgspersonens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til venen gennem IV, efter at hver prøve er udtaget.
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet
• Mød med personalet kort om kostindtag og vægtvedligeholdelsesdiæter

Dag 1 (indlagt ophold - 26 timer) Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Indlæggelse på døgnenheden om morgenen på dag 1 besøg. Forsøgspersonen forbliver på enheden natten over og udskrives på dag 2.
• Blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.
• Randomisering til studiets doseringsskema vil forekomme. Randomisering er som at vende en mønt. Forsøgspersonen og undersøgelsespersonalet ved ikke, hvilken dosis forsøgspersonen får, eller om forsøgspersonen får placebo (inaktiv drik).
• Enkelt dosis ekstrakt givet (enten tilskuddet eller placebo). Dosis vil blive givet 2 timer før starten af ​​OGTT. Ekstraktet vil være i pulverform og vil blive blandet med op til 8 ounces væske, så emnet kan drikke.
• En IV-slange vil blive placeret i armvenen til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen.
• OGTT som beskrevet ovenfor (på dag -3).
• Der tages blodprøver (ca. 2 teskefulde) før og efter dosering for at vurdere eventuelle ændringer i glukose eller insulin. Blodudtagninger vil ske 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter og 12 timer efter dosering.
• Et EKG vil blive udført.
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet.
• Forsøgspersonen vil blive bedt om at faste natten over, indtil dit blod virker på dag 2.

Dag 2 (indlæggelse) Blodtryk, vægt, puls og temperatur vil blive målt.

• Der vil blive lavet en fysisk undersøgelse
• En 24 timers blodprøvetagning (ca. 1 teskefuld) efter dosis vil blive udført.
• Studiepersonale vil planlægge den næste testperiode, hvis det er relevant, og derefter vil forsøgspersonen blive udskrevet fra den indlagte afdeling.

Evaluering af flere orale doser

Efter at have gennemført et screeningsbesøg og opfyldt kvalifikationerne for evalueringen af ​​flere orale doser, vil forsøgspersoner modtage tre doser (to forskellige doser af tilskuddet og en dosis placebo) over tre separate 21-dages testperioder, der hver er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Hver testperiode involverer 8 klinikbesøg. De doser, der vil blive brugt i undersøgelsen, er 0,3, 1 og 30 gram plus placebo. Tilskuddet og placeboet vil blive blandet med sukkerfri smag i vand. Der vil være mulighed for at prøve den flydende drik under screeningsbesøget.

Screeningbesøg 1 (ca. 1 time) - Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Underskriv informeret samtykke, hvis du er villig til at deltage
• Kropsvægt og højde vil blive målt (body mass index vil blive beregnet ud fra disse mål)
• Blodtryk, puls og temperatur vil blive målt
• Fysisk undersøgelse og EKG (elektrokardiogram)
• Indberetning af medicin taget i løbet af de seneste 3 måneder
• Blodudtagning (ca. 2 teskefulde) og urinopsamling for at vurdere det generelle helbred
• Mød en diætist om normalt kostindtag
• Smagstest

ALLE PROCEDURER OG BESØG NEDENFOR GENTAGES 3 GANGE. ALLE TESTNINGER VIL BLI UDFØRT FOR HVER MULTIPLEDOSESTESTPERIODE (1,2,3)

• Testperiode 1: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21
• 7 dages udvaskning
• Testperiode 2: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21
• 7 dages udvaskning
• Testperiode 3: Dag -3, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 17, Dag 21

Dag -3 (ca. 4 timer) Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Blodtryk, puls, vægt og temperatur vil blive målt
• En IV-slange vil blive placeret i en armvene til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen.
• En oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. En blodprøve vil blive taget fra IV-linjen, og derefter vil forsøgspersonen drikke en sukkeropløsning bestående af 75 gram glucose. Der vil blive udtaget blod på bestemte tidspunkter, efter at drikken er indtaget. Hver blodprøve vil være omkring 1 spiseskefuld (3 spiseskefulde i alt til testen). Under IV-proceduren vil en lille mængde af forsøgspersonens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til venen gennem IV, efter at hver prøve er udtaget.
• Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest
• En dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner. Denne scanning måler mængden af ​​knogler, muskler og fedt i kroppen. Forsøgspersonen vil bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande og lægge sig på et bord med benene holdt sammen af ​​velcrostropper. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs kroppen. Forsøgspersonen bliver bedt om at forblive helt stille under scanningen på 10 minutter.
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet
• Mød med personalet for at vurdere kostindtaget siden forudgående besøg

Dag 1 (ca. 45 minutter) Ikke-fastende

• Blodtryk, puls, vægt og temperatur vil blive målt.
• Randomisering til studiets doseringsskema vil forekomme. Randomisering er som at vende en mønt. Forsøgspersonen og undersøgelsespersonalet ved ikke, hvilken dosis forsøgspersonen får, eller om forsøgspersonen får placebo (inaktiv drik).
• Den første dosis ekstrakt vil blive givet (enten tilskuddet eller placebo). Forsøgspersonen vil få instruktioner om, hvordan man tager ekstrakten derhjemme. Ekstraktet vil være i en pulverform, der skal blandes med op til 8 ounce væske at drikke.
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet.

Dag 3, 10 og 17 (ca. 30 minutter hver) Ikke-fastende

• Blodtryk, puls, vægt og temperatur vil blive målt.
• Overholdelse af ekstraktdosering vil blive vurderet, og yderligere ekstrakt dispenseres efter behov.
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet.

Dag 7, 14 og 21 (ca. 6 timer hver) Faste (Intet at spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før aftalen)

• Blodtryk, puls, vægt og temperatur vil blive målt.
• Overholdelse af ekstraktdosering vil blive vurderet, og yderligere ekstrakt dispenseres efter behov (undtagen på dag 21, hvor doseringen stoppes).
• Bivirkninger og ændringer i medicin vil blive vurderet af personalet.
• Fysisk undersøgelse og EKG (elektrokardiogram) vil blive udført.
• En IV-slange vil blive placeret i armvenen til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen.
• OGTT som beskrevet ovenfor (på dag -3).
• Der tages blodprøver (ca. 3 spiseskefulde) før og efter dosering for at vurdere eventuelle ændringer i glukose eller insulin. Blodudtagninger vil ske 0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosering.
• Urinprøver vil blive indsamlet gennem hele testdagen for at måle kroppens respons på de daglige doser af ekstrakt.
• Mød en diætist for at vurdere madindtaget for at sikre, at det ikke har ændret sig fra normal kost.
• Kun på dag 21 udføres en DXA-scanning som beskrevet ovenfor (på dag -3). Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest forud for DXA-scanningen.