Venäjän rakuunin (Artemisia Dracunculus L.) soijaproteiinin arviointi (RT2)

Artemisia-suvun kasveilla ja erityisesti Artemisia dracunculus L.:lla (venäläinen rakuuna) on ollut pitkä historia lääkinnällisessä (terveys) ja kulinaarisessa (elintarvike) käytössä, ja niiden on raportoitu olevan tehokkaita perinteisenä diabeteksen hoitona eri puolilla maailmaa. . Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on suorittaa varhainen ihmistutkimus ja arvioida ravintolisän vaikutus hyvin karakterisoidulla Artemisia dracunculus L -uutteella. Ensisijaisena tavoitteena olisi arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokasta annostusta ei-diabeettisilla ihmisillä. Toissijaiset tavoitteet arvioisivat uutteen aineenvaihduntaa ja vaikutuksia ehdotettuihin mekanismeihin, kuten insuliinin eritykseen, lipiditasoihin ja/tai insuliiniresistenssiin.

Yksittäisen oraalisen annoksen arviointi

Kun seulontakäynti on suoritettu ja kerta-annosarviointia koskevat vaatimukset täyttyvät, koehenkilöt saavat kolme kerta-annosta (kaksi erilaista lisäannosta ja yksi annos lumelääkettä) kolmella erillisellä testijaksolla, joita erottaa vähintään 7 tunnin pesujakso. päivää. Jokainen testausjakso edellyttää yöpymistä osastolla. Sairaalahoito kestää noin 26 tuntia. Tutkimuksessa käytettävät annokset ovat 0,3, 1, 3, 10, 20 ja 30 grammaa plus lumelääke. Lisäaine ja lumelääke sekoitetaan sokerittomaan aromeen veteen. Seulontakäynnin aikana on mahdollisuus maistella nestemäistä juomaa.

Seulontakäynti 1 (noin 1 tunti) - Paasto (Ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tapaamista)

• Allekirjoita tietoinen suostumus, jos haluat osallistua
• Kehon paino ja pituus mitataan (painoindeksi lasketaan näistä mittauksista)
• Verenpaine, pulssi ja lämpötila mitataan
• Fyysinen koe ja EKG (sähkökardiogrammi)
• Ilmoita viimeisten 3 kuukauden aikana käytetyistä lääkkeistä
• Verenotto (noin 2 teelusikallista) yleisen terveyden arvioimiseksi
• Makutesti

KAIKKI ALLA LUETTELUT TOIMENPITEET JA KÄYNNIT TOISTETAAN 3 KERTAA. KAIKKI TESTAUKSET TEHDÄÄN JOKAISENA YKSI ANNOSTESTAUSJAKSONA (1,2,3)

• Testausjakso 1: Päivä -3, Päivä 1, Päivä 2
• 7 päivän pesu
• Testausjakso 2: Päivä -3, Päivä 1, Päivä 2
• 7 päivän pesu
• Testausjakso 3: Päivä -3, Päivä 1, Päivä 2

Päivä -3 (noin 4 tuntia) Paasto (ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tapaamista)

• Verenpaine, pulssi ja lämpötila mitataan
• IV-linja asetetaan käsivarren laskimoon verenottoa varten, ja se pysyy siellä koko testin ajan.
• Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) ennen annostusta ja sen jälkeen glukoosin tai insuliinin muutosten arvioimiseksi.
• Suullinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään Suonensisäisestä linjasta otetaan verinäyte, jonka jälkeen tutkittava juo sokeriliuosta, joka sisältää 75 grammaa glukoosia. Veri otetaan tiettyinä aikoina juoman nauttimisen jälkeen. Jokainen verinäyte on noin 1 ruokalusikallinen. (yhteensä 6 ruokalusikallista testiä varten). Suonensisäisen toimenpiteen aikana pieni määrä potilaan omaa verta (alle 1 tl) palautetaan välittömästi laskimoon suonensisäisesti jokaisen näytteen ottamisen jälkeen.
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset
• Tapaa henkilöstön kanssa lyhyesti ravinnon saannista ja painonhallintaruokavalioista

Päivä 1 (Sairaanhoito - 26 tuntia) Paasto (Ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen vastaanottoa)

• Pääsy osastolle 1. päivän käynnin aamulla. Kohde pysyy yksikössä yön yli ja poistuu päivältä 2.
• Verenpaine, pulssi ja lämpötila mitataan.
• Satunnaistetaan tutkimusannosteluohjelmaan. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Tutkittava ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä mitä annosta tutkittava saa tai saako hän lumelääkettä (inaktiivista juomaa).
• Kerta-annos uutetta annettuna (joko lisä tai lumelääke). Annos annetaan 2 tuntia ennen OGTT:n alkua. Uute on jauhemuodossa, ja siihen sekoitetaan enintään 8 unssia nestettä, jotta kohde voi juoda.
• IV-linja asetetaan käsivarren laskimoon verenottoa varten, ja se pysyy siellä koko testin ajan.
• OGTT kuten yllä on kuvattu (päivänä -3).
• Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) ennen ja jälkeen annoksen glukoosin tai insuliinin muutosten arvioimiseksi. Verenotto tapahtuu 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuutin ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
• Tehdään EKG.
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset.
• Koehenkilöä pyydetään paastoamaan yön yli, kunnes verikokeesi on päivä 2.

Päivä 2 (potilas) Verenpaine, paino, pulssi ja lämpötila mitataan.

• Fyysinen koe tehdään
• Veri otetaan 24 tunnin kuluttua annoksesta (noin 1 tl).
• Tutkimushenkilöstö ajoittaa tarvittaessa seuraavan testausjakson ja sen jälkeen tutkittava kotiutetaan osastolta.

Useiden suun kautta otettavan annoksen arviointi

Seulontakäynnin ja usean suun kautta otettavan annoksen arviointiin pätevien vaatimusten täyttymisen jälkeen koehenkilöt saavat kolme annosta (kaksi eri annosta lisäravintoa ja yksi annos lumelääkettä) kolmen erillisen 21 päivän testijakson aikana, joita erottaa huuhtelujakso. vähintään 7 päivää. Kuhunkin testijaksoon sisältyy 8 klinikkakäyntiä. Tutkimuksessa käytettävät annokset ovat 0,3, 1 ja 30 grammaa plus lumelääke. Lisäaine ja lumelääke sekoitetaan sokerittomaan aromeen veteen. Seulontakäynnin aikana on mahdollisuus maistella nestemäistä juomaa.

Seulontakäynti 1 (noin 1 tunti) - Paasto (Ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tapaamista)

• Allekirjoita tietoinen suostumus, jos haluat osallistua
• Kehon paino ja pituus mitataan (painoindeksi lasketaan näistä mittauksista)
• Verenpaine, pulssi ja lämpötila mitataan
• Fyysinen koe ja EKG (sähkökardiogrammi)
• Ilmoita viimeisten 3 kuukauden aikana käytetyistä lääkkeistä
• Verenotto (noin 2 teelusikallista) ja virtsanotto yleisen terveyden arvioimiseksi
• Tapaa ravitsemusterapeutin normaalista ruokavaliosta
• Makutesti

KAIKKI ALLA LUETTELUT TOIMENPITEET JA KÄYNNIT TOISTETAAN 3 KERTAA. KAIKKI TESTAUKSET TEHDÄÄN JOKAISENA USEITA ANNOSTUSTESTAUSJAKOJA varten (1,2,3)

• Testausjakso 1: päivä -3, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 21
• 7 päivän pesu
• Testausjakso 2: päivä -3, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 21
• 7 päivän pesu
• Testausjakso 3: päivä -3, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 17, päivä 21

Päivä -3 (noin 4 tuntia) Paasto (ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tapaamista)

• Verenpaine, pulssi, paino ja lämpötila mitataan
• IV-linja asetetaan käsivarren laskimoon verenottoa varten, ja se pysyy siellä koko testin ajan.
• Suullinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tehdään. IV-linjasta otetaan verinäyte, jonka jälkeen tutkittava juo sokeriliuosta, joka koostuu 75 grammasta glukoosia. Veri otetaan tiettyinä aikoina juoman nauttimisen jälkeen. Jokainen verinäyte on noin 1 ruokalusikallinen (3 ruokalusikallista testiä varten). Suonensisäisen toimenpiteen aikana pieni määrä potilaan omaa verta (alle 1 tl) palautetaan välittömästi laskimoon suonensisäisesti jokaisen näytteen ottamisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
• Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannaus suoritetaan käyttämällä koko kehon skanneria. Tämä skannaus mittaa luun, lihasten ja rasvan määrää kehossa. Tutkittava pukeutuu sairaalapukuun, riisuu kaikki metallia sisältävät esineet ja makaa pöydällä jalat pitävät yhdessä tarranauhalla. Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoa. Kohdetta pyydetään pysymään täysin paikallaan 10 minuutin skannauksen ajan.
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset
• Tapaa henkilöstön kanssa arvioidaksesi ruokavalion saanti edellisen vierailun jälkeen

Päivä 1 (noin 45 minuuttia) Ei paastoa

• Verenpaine, pulssi, paino ja lämpötila mitataan.
• Satunnaistetaan tutkimusannosteluohjelmaan. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Tutkittava ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä mitä annosta tutkittava saa tai saako hän lumelääkettä (inaktiivista juomaa).
• Ensimmäinen annos uutetta annetaan (joko lisä tai lumelääke). Tutkittavalle annetaan ohjeet otteen ottamiseen kotona. Uute on jauheena, joka sekoitetaan enintään 8 unssiin juotavaa nestettä.
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset.

Päivät 3, 10 ja 17 (noin 30 minuuttia kumpikin) Ei paastoa

• Verenpaine, pulssi, paino ja lämpötila mitataan.
• Uutteen annostelun noudattaminen arvioidaan ja lisäuutetta annostellaan tarvittaessa.
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset.

Päivät 7, 14 ja 21 (noin 6 tuntia kumpikin) Paasto (ei muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tapaamista)

• Verenpaine, pulssi, paino ja lämpötila mitataan.
• Uutteen annostelun noudattaminen arvioidaan ja lisäuutetta annostellaan tarvittaessa (paitsi päivänä 21, jolloin annostelu lopetetaan).
• Henkilökunta arvioi haittatapahtumat ja lääkityksen muutokset.
• Fyysinen tutkimus ja EKG (sähkökardiogrammi) suoritetaan.
• IV-linja asetetaan käsivarren laskimoon verenottoa varten, ja se pysyy siellä koko testin ajan.
• OGTT kuten yllä on kuvattu (päivänä -3).
• Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) ennen ja jälkeen annostelun glukoosin tai insuliinin muutosten arvioimiseksi. Verenotto tapahtuu 0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kuluttua annostelusta.
• Virtsanäytteitä kerätään koko testipäivän ajan, jotta mitataan kehon vaste päivittäisiin uutteen annoksiin.
• Tapaa ravitsemusterapeutin kanssa arvioidaksesi ruoan saanti varmistaaksesi, ettei se ole muuttunut normaalista ruokavaliosta.
• Vain päivänä 21 DXA-skannaus suoritetaan edellä kuvatulla tavalla (päivänä -3). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen DXA-skannausta.