Avaliação da Proteína de Soja Estragão Russo (Artemisia Dracunculus L.) (RT2)

Plantas do gênero Artemisia, e especificamente Artemisia dracunculus L. (estragão russo) têm uma longa história de uso medicinal (saúde) e culinário (alimento) e têm sido relatadas como eficazes como tratamentos tradicionais para diabetes em várias partes do mundo . O objetivo geral deste estudo é conduzir a investigação humana precoce e avaliar o efeito da suplementação nutricional com um extrato bem caracterizado de Artemisia dracunculus L. Os objetivos primários seriam avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose efetiva em seres humanos não diabéticos. Os objetivos secundários avaliariam o metabolismo do extrato e avaliariam os efeitos nos mecanismos propostos, como secreção de insulina, níveis lipídicos e/ou resistência à insulina.

Avaliação de Dose Oral Única

Depois de completar uma visita de triagem e atender às qualificações para a avaliação de dose oral única, os indivíduos receberão três doses únicas (duas doses diferentes do suplemento e uma dose de placebo) em três períodos de teste separados, separados por um período de washout de pelo menos 7 dias. Cada período de teste requer uma pernoite na unidade de internação. A internação será de aproximadamente 26 horas. As doses que serão utilizadas no estudo são 0,3, 1, 3, 10, 20 e 30 gramas mais o placebo. O suplemento e o placebo serão misturados com aromatizante sem açúcar na água. Haverá uma oportunidade de provar a bebida líquida durante a visita de triagem.

Visita de Triagem 1 (cerca de 1 hora) - Jejum (Nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Assine o consentimento informado se estiver disposto a participar
• O peso corporal e a altura serão medidos (o índice de massa corporal será calculado a partir dessas medidas)
• Pressão arterial, pulso e temperatura serão medidos
• Exame físico e ECG (eletrocardiograma)
• Relate qualquer medicamento tomado nos últimos 3 meses
• Coleta de sangue (cerca de 2 colheres de chá) para avaliar a saúde geral
• Teste de sabor

TODOS OS PROCEDIMENTOS E VISITAS LISTADOS ABAIXO SERÃO REPETIDOS 3 VEZES. TODOS OS TESTE SERÃO FEITOS PARA CADA PERÍODO DE TESTE DE DOSE ÚNICA (1,2,3)

• Período de teste 1: Dia -3, Dia 1, Dia 2
• Lavagem de 7 dias
• Período de teste 2: Dia -3, Dia 1, Dia 2
• Lavagem de 7 dias
• Período de teste 3: Dia -3, Dia 1, Dia 2

Dia -3 (cerca de 4 horas) Jejum (Nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Pressão arterial, pulso e temperatura serão medidos
• Uma linha IV será colocada em uma veia do braço para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste.
• Uma coleta de sangue (aproximadamente 2 colheres de chá) será feita antes e depois da dosagem para avaliar quaisquer alterações na glicose ou insulina.
• Será feito um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT). Uma amostra de sangue será coletada da linha IV e, em seguida, o sujeito beberá uma solução de açúcar composta por 75 gramas de glicose. O sangue será coletado em momentos específicos após o consumo da bebida. Cada amostra de sangue terá cerca de 1 colher de sopa. (6 colheres de sopa no total para o teste). Durante o procedimento IV, uma pequena quantidade do próprio sangue do paciente (menos de 1 colher de chá) retornará imediatamente à veia através do IV após a coleta de cada amostra.
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe
• Reúna-se brevemente com a equipe sobre ingestão alimentar e dietas de manutenção de peso

Dia 1 (Internação - 26 horas) Jejum (Nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Admissão na unidade de internação na manhã da visita do 1º dia. O sujeito permanecerá na unidade durante a noite e receberá alta no dia 2.
• Pressão sanguínea, pulso e temperatura serão medidos.
• A randomização para o esquema de dosagem do estudo ocorrerá. A randomização é como jogar uma moeda. O sujeito e a equipe do estudo não saberão qual dose o sujeito está recebendo ou se o sujeito está recebendo um placebo (bebida inativa).
• Dose única de extrato administrado (seja suplemento ou placebo). A dose será administrada 2 horas antes do início do TOTG. O extrato estará em forma de pó e será misturado a até 8 onças de líquido para o sujeito beber.
• Uma linha IV será colocada na veia do braço para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste.
• OGTT como descrito acima (no dia -3).
• Uma coleta de sangue (aproximadamente 2 colheres de chá) antes e depois da dosagem será feita para avaliar quaisquer alterações na glicose ou insulina. As coletas de sangue ocorrerão em 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos e 12 horas após a dosagem.
• Um ECG será realizado.
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe.
• O sujeito será solicitado a jejuar durante a noite até o exame de sangue no dia 2.

Dia 2 (Internação) A pressão arterial, peso, pulso e temperatura serão medidos.

• um exame físico será feito
• Uma coleta de sangue 24 horas após a dose (aproximadamente 1 colher de chá) será feita.
• A equipe do estudo agendará o próximo período de teste, se aplicável, e então o sujeito receberá alta da unidade de internação.

Avaliação de Dose Oral Múltipla

Depois de completar uma visita de triagem e atender às qualificações para a avaliação de dose oral múltipla, os indivíduos receberão três doses (duas doses diferentes do suplemento e uma dose de placebo) em três períodos de teste separados de 21 dias, cada um separado por um período de washout de pelo menos 7 dias. Cada período de teste envolve 8 visitas clínicas. As doses que serão utilizadas no estudo são 0,3, 1 e 30 gramas mais o placebo. O suplemento e o placebo serão misturados com aromatizante sem açúcar na água. Haverá uma oportunidade de provar a bebida líquida durante a visita de triagem.

Visita de Triagem 1 (cerca de 1 hora) - Jejum (Nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Assine o consentimento informado se estiver disposto a participar
• O peso corporal e a altura serão medidos (o índice de massa corporal será calculado a partir dessas medidas)
• Pressão arterial, pulso e temperatura serão medidos
• Exame físico e ECG (eletrocardiograma)
• Relate qualquer medicamento tomado nos últimos 3 meses
• Coleta de sangue (cerca de 2 colheres de chá) e coleta de urina para avaliar a saúde geral
• Reunir-se com o nutricionista sobre a ingestão alimentar normal
• Teste de sabor

TODOS OS PROCEDIMENTOS E VISITAS LISTADOS ABAIXO SERÃO REPETIDOS 3 VEZES. TODOS OS TESTE SERÃO FEITOS PARA CADA PERÍODO DE TESTE DE DOSE MÚLTIPLA (1,2,3)

• Período de teste 1: Dia -3, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 21
• Lavagem de 7 dias
• Período de teste 2: Dia -3, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 21
• Lavagem de 7 dias
• Período de teste 3: Dia -3, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 17, Dia 21

Dia -3 (cerca de 4 horas) Jejum (Nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Pressão sanguínea, pulso, peso e temperatura serão medidos
• Uma linha IV será colocada em uma veia do braço para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste.
• Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será feito. Uma amostra de sangue será coletada da linha IV e, em seguida, o sujeito beberá uma solução de açúcar composta por 75 gramas de glicose. O sangue será coletado em momentos específicos após o consumo da bebida. Cada amostra de sangue terá cerca de 1 colher de sopa (3 colheres de sopa no total para o teste). Durante o procedimento IV, uma pequena quantidade do próprio sangue do paciente (menos de 1 colher de chá) retornará imediatamente à veia através do IV após a coleta de cada amostra.
• Mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina
• Uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será realizada usando um scanner de corpo inteiro. Esta varredura mede a quantidade de osso, músculo e gordura no corpo. O sujeito vestirá uma bata de hospital, removerá todos os objetos que contenham metal e deitará em uma mesa com as pernas unidas por tiras de velcro. Um scanner que emite raios X de baixa energia e um detector passarão pelo corpo. O sujeito é solicitado a permanecer completamente imóvel durante a varredura de 10 minutos.
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe
• Reunir-se com a equipe para avaliar a ingestão alimentar desde a visita anterior

Dia 1 (cerca de 45 minutos) Sem jejum

• Pressão sanguínea, pulso, peso e temperatura serão medidos.
• A randomização para o esquema de dosagem do estudo ocorrerá. A randomização é como jogar uma moeda. O sujeito e a equipe do estudo não saberão qual dose o sujeito está recebendo ou se o sujeito está recebendo um placebo (bebida inativa).
• A primeira dose do extrato será dada (seja suplemento ou placebo). O sujeito receberá instruções sobre como tomar o extrato em casa. O extrato estará em forma de pó para ser misturado com até 8 onças de líquido para beber.
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe.

Dias 3, 10 e 17 (cerca de 30 minutos cada) Sem jejum

• Pressão sanguínea, pulso, peso e temperatura serão medidos.
• A conformidade com a dosagem do extrato será avaliada e o extrato adicional dispensado conforme necessário.
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe.

Dias 7, 14 e 21 (cerca de 6 horas cada) Jejum (nada para comer ou beber além de água por pelo menos 10 horas antes da consulta)

• Pressão sanguínea, pulso, peso e temperatura serão medidos.
• A conformidade com a dosagem do extrato será avaliada e o extrato adicional dispensado conforme necessário (exceto no dia 21, quando a dosagem é interrompida).
• Eventos adversos e mudanças na medicação serão avaliados pela equipe.
• Exame físico e ECG (eletrocardiograma) serão realizados.
• Uma linha IV será colocada na veia do braço para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste.
• OGTT conforme descrito acima (no Dia -3).
• Uma coleta de sangue (aproximadamente 3 colheres de sopa) antes e depois da dosagem será feita para avaliar quaisquer alterações na glicose ou insulina. As coletas de sangue ocorrerão em 0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a dosagem.
• Amostras de urina serão coletadas durante todo o dia do teste para medir a resposta do corpo às doses diárias de extrato.
• Reúna-se com um nutricionista para avaliar a ingestão de alimentos e garantir que não mudou em relação à dieta normal.
• Somente no Dia 21, uma varredura DXA será realizada conforme descrito acima (no Dia -3). As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina antes do exame DXA.