大豆タンパク ロシアンタラゴン (Artemisia Dracunculus L.) の評価 (RT2)

Artemisia 属の植物、特に Artemisia dracunculus L. (ロシア産タラゴン) は、薬用 (健康) および料理用 (食品) として長い歴史を持ち、世界のさまざまな地域で糖尿病の伝統的な治療法として有効であると報告されています。 . この研究の全体的な目的は、初期の人間の調査を実施し、よく特徴付けられた Artemisia dracunculus L の抽出物による栄養補給の効果を評価することです。 二次的な目的は、抽出物の代謝を評価し、インスリン分泌、脂質レベル、および/またはインスリン抵抗性などの提案されたメカニズムへの影響を評価します。

単回経口投与評価

スクリーニング訪問を完了し、単回経口投与評価の資格を満たすと、被験者は3回の単回投与（サプリメントの2回の異なる投与量とプラセボの1回投与）を受け取ります 少なくとも7のウォッシュアウト期間で区切られた3つの別々の試験期間日々。 各テスト期間は、入院ユニットで一晩滞在する必要があります。 入院は約26時間です。 この研究で使用される用量は、0.3、1、3、10、20、および 30 グラムとプラセボです。 サプリメントとプラセボは、砂糖を含まない香料と水で混合されます. スクリーニング訪問中に、液体飲料を試飲する機会があります。

スクリーニング来院 1 (約 1 時間) - 断食 (予約の少なくとも 10 時間前から水以外の飲食は禁止)

• 参加する意思がある場合は、インフォームド コンセントに署名する
• 体重と身長が測定されます（ボディマス指数はこれらの測定値から計算されます）
• 血圧・脈拍・体温を測ります
• 身体検査と心電図（心電図）
• 過去 3 か月間に服用した薬があれば報告してください
• 全体的な健康状態を評価するための採血 (小さじ 2 杯程度)
• 味覚テスト

以下に記載されているすべての手順と訪問は、3回繰り返されます。 すべてのテストは、単回投与テスト期間ごとに行われます (1,2,3)

• テスト期間 1: -3 日目、1 日目、2 日目
• 7日間ウォッシュアウト
• テスト期間 2: -3 日目、1 日目、2 日目
• 7日間ウォッシュアウト
• テスト期間 3: -3 日目、1 日目、2 日目

3日目（約4時間） 断食（予約前10時間以上は水以外飲食禁止）

• 血圧・脈拍・体温を測ります
• IV ラインは、採血目的で腕の静脈に配置され、テスト中はそこに留まります。
• グルコースまたはインスリンの変化を評価するために、投与の前後に採血（小さじ約2杯）を行います。
• 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が行われます。血液サンプルが IV ラインから採取され、被験者は 75 グラムのブドウ糖からなる砂糖溶液を飲みます。 飲み物が消費された後、特定の時間に採血されます。 各血液サンプルは約大さじ 1 杯になります。 （テスト用に合計大さじ6杯）。 静脈内処置中、各検体が採取された後、被験者自身の少量の血液 (小さじ 1 杯未満) が静脈内に直ちに戻されます。
• 有害事象と投薬の変更は、スタッフによって評価されます
• 食事摂取量と体重維持食についてスタッフと簡単に会う

1 日目 (入院 - 26 時間) 断食 (予約の少なくとも 10 時間前から水以外の飲食は禁止)

• 1日目の訪問の朝の入院ユニットへの入院。 被験者は一晩ユニットに留まり、2日目に退院します。
• 血圧、脈拍、体温を測定します。
• 研究投薬スキームへの無作為化が行われます。 ランダム化は、コインを投げるようなものです。 被験者と研究スタッフは、被験者がどの用量を摂取しているか、または被験者がプラセボ (不活性飲料) を摂取しているかどうかを知りません。
• 与えられた抽出物の単回投与（サプリメントまたはプラセボのいずれか）. 用量は、OGTT 開始の 2 時間前に投与されます。 抽出物は粉末状で、被験者が飲むために最大8オンスの液体と混合されます.
• IV ラインは、採血の目的で腕の静脈に配置され、テスト中はそこに留まります。
• 上記のOGTT（-3日目）。
• 投与前後に採血（小さじ約2杯）を行い、グルコースまたはインスリンの変化を評価します。 採血は、投与後 30、60、90、120、180、240 分、および 12 時間後に行います。
• 心電図が行われます。
• 有害事象および投薬の変更は、スタッフによって評価されます。
• 対象者は、2 日目の血液検査まで一晩絶食するよう求められます。

2日目（入院） 血圧、体重、脈拍、体温を測定します。

• 身体検査が行われます
• 投与後 24 時間の採血 (約小さじ 1 杯) が行われます。
• 研究スタッフは、該当する場合は次の検査期間をスケジュールし、その後、被験者は入院病棟から退院します。

複数回経口投与評価

スクリーニング訪問を完了し、複数回経口投与評価の資格を満たすと、被験者は3回の投与（サプリメントの2回の異なる投与量とプラセボの1回投与）を受け取ります。少なくとも 7 日間。 各テスト期間には、8回のクリニック訪問が含まれます。 この研究で使用される用量は、0.3、1、および 30 グラムとプラセボです。 サプリメントとプラセボは、砂糖を含まない香料と水で混合されます. スクリーニング訪問中に、液体飲料を試飲する機会があります。

スクリーニング来院 1 (約 1 時間) - 断食 (予約の少なくとも 10 時間前から水以外の飲食は禁止)

• 参加する意思がある場合は、インフォームド コンセントに署名する
• 体重と身長が測定されます（ボディマス指数はこれらの測定値から計算されます）
• 血圧・脈拍・体温を測ります
• 身体検査と心電図（心電図）
• 過去 3 か月間に服用した薬があれば報告してください
• 全体的な健康状態を評価するための採血 (小さじ 2 杯程度) と尿の採取
• 通常の食事摂取量について管理栄養士に相談する
• 味覚テスト

以下に記載されているすべての手順と訪問は、3回繰り返されます。 すべてのテストは、複数回の投与テスト期間ごとに行われます (1,2,3)

• テスト期間 1: -3 日目、1 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、21 日目
• 7日間ウォッシュアウト
• テスト期間 2: -3 日目、1 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、21 日目
• 7日間ウォッシュアウト
• テスト期間 3: -3 日目、1 日目、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、17 日目、21 日目

3日目（約4時間） 断食（予約前10時間以上は水以外飲食禁止）

• 血圧、脈拍、体重、体温を測定します
• IV ラインは、採血目的で腕の静脈に配置され、テスト中はそこに留まります。
• 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が行われます。 IV ラインから血液サンプルを採取し、被験者は 75 グラムのブドウ糖からなる砂糖溶液を飲みます。 飲み物が消費された後、特定の時間に採血されます。 各血液サンプルは約大さじ 1 杯になります (テスト用に合計大さじ 3 杯)。 静脈内処置中、各検体が採取された後、被験者自身の少量の血液 (小さじ 1 杯未満) が静脈内に直ちに戻されます。
• 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます
• デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンは、全身スキャナーを使用して実行されます。 このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 被験者は病院用ガウンを着用し、金属を含む物体をすべて取り除き、マジックテープで足をまとめてテーブルに横になります。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器が体を通過します。 対象者は、10 分間のスキャンの間、完全にじっとしているように求められます。
• 有害事象と投薬の変更は、スタッフによって評価されます
• 前回の訪問以降の食事摂取量を評価するためにスタッフと会う

1日目 (約45分) 非絶食

• 血圧、脈拍、体重、体温を測定します。
• 研究投薬スキームへの無作為化が行われます。 ランダム化は、コインを投げるようなものです。 被験者と研究スタッフは、被験者がどの用量を摂取しているか、または被験者がプラセボ (不活性飲料) を摂取しているかどうかを知りません。
• 抽出物の最初の投与量が与えられます（サプリメントまたはプラセボのいずれか）. 被験者には自宅で抽出物を摂取する方法についての指示が与えられます。 抽出物は粉末状で、最大 8 オンスの液体と混ぜて飲むことができます。
• 有害事象および投薬の変更は、スタッフによって評価されます。

3日目、10日目、17日目（それぞれ約30分）

• 血圧、脈拍、体重、体温を測定します。
• 抽出物投与の順守が評価され、必要に応じて追加の抽出物が分配されます。
• 有害事象および投薬の変更は、スタッフによって評価されます。

7、14、および 21 日目 (それぞれ約 6 時間) 断食 (予約の少なくとも 10 時間前から水以外の飲食物は何も摂取しない)

• 血圧、脈拍、体重、体温を測定します。
• 抽出物投与の順守が評価され、必要に応じて追加の抽出物が調剤されます（投与が中止される21日目を除く）。
• 有害事象および投薬の変更は、スタッフによって評価されます。
• 身体検査と心電図（心電図）が行われます。
• IV ラインは、採血の目的で腕の静脈に配置され、テスト中はそこに留まります。
• 上記のOGTT（-3日目）。
• 投与前後に採血（大さじ約3杯）を行い、グルコースまたはインスリンの変化を評価します。 採血は、投与後 0、30、60、90、120、180、および 240 分で行われます。
• 尿サンプルは、抽出物の毎日の投与量に対する体の反応を測定するために、試験日を通して収集されます。
• 栄養士と面談して食物摂取量を評価し、通常の食事から変化していないことを確認します。
• 21日目にのみ、上記のようにDXAスキャンを実行します(-3日目)。 出産の可能性のある女性は、DXAスキャンの前に尿妊娠検査を受けます。