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화상을 입은 어린 아동의 외상 후 스트레스 증상 예방: 무작위 대조 시험 (EPICAP)

2019년 4월 18일 업데이트: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

배경: 이전 연구에서는 우발적 외상 후 부상을 입은 미취학 아동에서 상당한 비율의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 임상적으로 관련된 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 발견했습니다. 결과적으로, 아동에게 장기적으로 유해한 결과를 최소화하기 위해 2차 예방 노력(조기 개입)을 수행해야 합니다.

목표: 제안된 연구는 외상 후 부적응을 줄이고 급성 화상 부상을 입은 1~4세 어린이의 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 새로 개발되고 표준화된 조기 심리적 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 연구는 단계별 절차 내에서 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 첫째, 적격 아동은 부상 후 5~7일에 PTSS 발병 위험에 대한 표준화된 측정을 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 기준선 평가 후 위험에 처한 아동은 통제 그룹(표준 의료 서비스) 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자에게는 확립된 인지 행동 기술을 사용하고 부모를 대상으로 하는 표준화된 "EPICAP 1-4" 개입이 제공됩니다. 개입은 두 번의 대면 세션(기준선 및 1주 후)과 후속 통화 또는 짧은 후속 대면 회의(첫 번째 세션 후 6주)로 구성됩니다. 표준화된 부모 보고 방법을 사용한 블라인드 후속 평가는 손상 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 일차 결과 측정은 아동 PTSD 및 PTSS이며, 이차 결과 측정에는 아동 행동 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 또한 다양한 사회 인구학적, 의료 및 부모 변수가 공변량으로 평가됩니다. 저위험으로 선별된 어린이는 선별 절차가 유효한지 확인하기 위해 생후 6개월에만 재평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 미취학 아동의 의도하지 않은 부상은 빈번합니다. 많은 사고가 DSM-IV에서 정의한 정신 외상성 사건의 기준을 충족합니다. 따라서 이전 연구에서 도로 교통이나 화상 사고와 같은 우발적 외상 후 부상을 입은 미취학 아동의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 임상적으로 관련된 외상 후 스트레스 증상(PTSS)의 상당한 비율을 발견한 것은 놀라운 일이 아닙니다. 결과적으로, 아동에게 장기적으로 유해한 결과를 최소화하기 위해 2차 예방 노력(조기 개입)을 수행해야 합니다. 성공적인 조기 개입의 중요한 구성 요소가 학령기 아동에서 확인되었지만 어린 아동, 특히 4세 미만 아동에 대한 증거는 완전히 부족합니다.

목표: 제안된 연구는 외상 후 부적응을 줄이고 급성 화상 부상을 입은 1~4세 어린이의 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 새로 개발되고 표준화된 조기 심리적 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 심리적 추적 문제의 고위험 아동을 식별하는 조기 선별 조치의 효과를 연구해야 합니다.

방법: 이 연구는 단계별 절차 내에서 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 첫째, 적격 아동은 부상 후 5~7일에 PTSS 발병 위험에 대한 표준화된 측정을 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 기준선 평가 후 위험에 처한 아동은 통제 그룹(표준 의료 서비스) 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자에게는 확립된 인지 행동 기술을 사용하고 부모를 대상으로 하는 표준화된 "EPICAP 1-4" 개입이 제공됩니다. 개입에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다: 아동 및 부모의 PTSS에 대한 심리 교육, 아동 및 부모의 고통을 관리하기 위한 적응 전략 촉진, 부모의 트라우마 이야기 구성, 부모의 능력을 높이고 부모-자녀 관계를 강화하는 전략 촉진. 중재는 부모와의 두 번의 대면 세션(기준선 및 1주 후)과 후속 전화 또는 짧은 후속 대면 회의(첫 번째 세션 후 6주)로 구성됩니다. 표준화된 부모 보고 방법을 사용한 블라인드 후속 평가는 손상 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 일차 결과 측정은 아동 PTSD 및 PTSS이며, 이차 결과 측정에는 아동 행동 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 또한 다양한 사회 인구학적, 의료 및 부모 변수가 공변량으로 평가됩니다. 저위험으로 선별된 어린이는 선별 절차가 유효한지 확인하기 위해 생후 6개월에만 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 1~4세
  • 급성 화상
  • 취리히 대학 아동 병원에서의 치료

제외 기준:

  • 아동의 심각한 동반이환 두부 손상(Glasgow Coma Scale < 9)
  • 일주일 이상 소아 집중 치료실에 예상되는 초기 체류
  • 의심되거나 입증된 아동 학대로 인한 화상
  • 아동의 인지 장애 또는 전반적인 발달 장애의 이전 증거
  • 양쪽 부모의 독일어 구사력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: '에피캡'
급성 화상을 입은 1-4세 아동의 부모를 대상으로 심리 교육, 트라우마 이야기, 스토리북, 대처 기술 제공으로 구성된 2차 예방 심리 중재
심리 교육, 트라우마 이야기, 동화책, 대처 기술 제공으로 구성된 급성 화상 부상을 입은 1-4세 아동의 부모를 대상으로 하는 표준화된 이차 예방 심리적 개입
간섭 없음: 평소처럼 진료
평소와 같이 화상 부상 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIPA PTSD 모듈
기간: 6 개월
DIPA PTSD 모듈은 DSM-5 PTSD 취학 전 기준을 평가하는 9개월에서 6세 사이의 어린이를 돌보는 보호자와의 인터뷰입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트 1½-5(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
기간: 6 개월
이것은 1.5세에서 5세 사이의 어린이를 위한 고도로 표준화되고 널리 사용되며 잘 검증된 100개 항목 부모 보고서 측정입니다.3 간병인은 진술에 동의하는 정도를 1(사실 아님)에서 3(매우 사실) 범위의 3점 리커트 척도로 보고해야 합니다. 설문지는 두 가지 광대역 척도(행동 문제 내재화 및 외재화)와 전반적인 전체 행동 문제 점수에 대한 점수를 산출합니다.
6 개월
TNO-AZL 미취학 아동 삶의 질 설문지(TAPQOL; Fekkes et al., 2000).
기간: 6 개월
TAPQOL은 부모 보고서에 의해 신체적, 정서적, 사회적 및 인지 기능에 대한 총 점수를 산출하는 43개 항목 다차원 도구입니다. 또한 일반적인 HRQoL을 나타내는 전체 합계 점수를 계산할 수 있습니다. TAPQOL은 생후 9개월부터 6세까지의 유아에게 적용할 수 있습니다. 그것은 좋은 구조, 기준, 동시 타당성과 좋은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Markus A. Landolt, PhD, University Children's Hospital, Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100014_149158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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