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Prevenzione dei sintomi di stress post-traumatico nei bambini piccoli con ustioni: uno studio controllato randomizzato (EPICAP)

18 aprile 2019 aggiornato da: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Contesto: studi precedenti hanno riscontrato tassi considerevoli di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sintomi da stress post-traumatico clinicamente rilevanti (PTSS) in bambini in età prescolare con lesioni a seguito di traumi accidentali. Di conseguenza, dovrebbero essere intrapresi sforzi preventivi secondari (interventi precoci) per ridurre al minimo tali conseguenze deleterie a lungo termine nei bambini.

Obiettivi: Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto di un intervento psicologico precoce standardizzato di nuova concezione nel ridurre il disadattamento post-traumatico e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute.

Metodo: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato all'interno di una procedura a gradini. In primo luogo, i bambini idonei saranno sottoposti a screening da 5 a 7 giorni dopo l'infortunio mediante una misura standardizzata per il loro rischio di sviluppare la sindrome da stress post-traumatico. Dopo una valutazione di base, i bambini a rischio verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure mediche standard) oa un gruppo di intervento. Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito l'intervento standardizzato "EPICAP 1-4" che utilizza tecniche cognitivo-comportamentali consolidate ed è diretto ai genitori. L'intervento consiste in due sessioni faccia a faccia (al basale e 1 settimana dopo) e una chiamata di follow-up o un breve incontro faccia a faccia di follow-up (6 settimane dopo la prima sessione). Verranno condotte valutazioni di follow-up in cieco con misure di rapporto dei genitori standardizzate a 3 e 6 mesi dopo l'infortunio. Le misure di esito primarie sono il disturbo da stress post-traumatico infantile e il disturbo da stress post-traumatico da stress, le misure di esito secondario includono il comportamento del bambino e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, una varietà di variabili socio-demografiche, mediche e parentali saranno valutate come co-variabili. I bambini sottoposti a screening come a basso rischio saranno rivalutati solo a 6 mesi per assicurarsi che la procedura di screening sia valida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli infortuni non intenzionali nei bambini in età prescolare sono frequenti. Molti incidenti soddisfano i criteri per un evento psicotraumatico come definito dal DSM-IV. Non sorprende quindi che studi precedenti abbiano riscontrato tassi considerevoli di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sintomi da stress post-traumatico clinicamente rilevanti (PTSS) in bambini in età prescolare con lesioni a seguito di traumi accidentali, come incidenti stradali o ustioni. Di conseguenza, dovrebbero essere intrapresi sforzi preventivi secondari (interventi precoci) per ridurre al minimo tali conseguenze deleterie a lungo termine nei bambini. Sebbene componenti importanti di interventi precoci di successo siano stati identificati nei bambini in età scolare, mancano completamente le prove per i bambini più piccoli, specialmente per quelli di età inferiore ai 4 anni.

Obiettivi: Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto di un intervento psicologico precoce standardizzato di nuova concezione nel ridurre il disadattamento post-traumatico e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute. Inoltre, deve essere studiata l'efficacia di una misura di screening precoce nell'identificare i bambini ad alto rischio di problemi psicologici di follow-up.

Metodo: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato all'interno di una procedura a gradini. In primo luogo, i bambini idonei saranno sottoposti a screening da 5 a 7 giorni dopo l'infortunio mediante una misura standardizzata per il loro rischio di sviluppare la sindrome da stress post-traumatico. Dopo una valutazione di base, i bambini a rischio verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure mediche standard) oa un gruppo di intervento. Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito l'intervento standardizzato "EPICAP 1-4" che utilizza tecniche cognitivo-comportamentali consolidate ed è diretto ai genitori. L'intervento comprende le seguenti componenti: psicoeducazione sul PTSS infantile e genitoriale, promozione di strategie adattive per gestire il disagio infantile e genitoriale, costruzione di una narrazione del trauma genitoriale, promozione di strategie che aumentino la capacità genitoriale e migliorino la relazione genitore-figlio. L'intervento consiste in due sessioni faccia a faccia con i genitori (al basale e 1 settimana dopo) e una chiamata di follow-up o breve incontro faccia a faccia di follow-up (6 settimane dopo la prima sessione). Verranno condotte valutazioni di follow-up in cieco con misure di rapporto dei genitori standardizzate a 3 e 6 mesi dopo l'infortunio. Le misure di esito primarie sono il disturbo da stress post-traumatico infantile e il disturbo da stress post-traumatico da stress, le misure di esito secondario includono il comportamento del bambino e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, una varietà di variabili socio-demografiche, mediche e parentali saranno valutate come co-variabili. I bambini sottoposti a screening come a basso rischio saranno rivalutati solo a 6 mesi per assicurarsi che la procedura di screening sia valida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1- 4 anni
  • Lesione acuta da ustione
  • Cura presso l'ospedale pediatrico universitario di Zurigo

Criteri di esclusione:

  • grave trauma cranico in comorbilità nel bambino (Glasgow Coma Scale <9)
  • soggiorno iniziale previsto nell'unità di terapia intensiva pediatrica per più di una settimana
  • lesioni da ustione dovute a sospetti o accertati abusi su minori
  • qualsiasi precedente evidenza di compromissione cognitiva o disturbo pervasivo dello sviluppo nel bambino
  • padronanza insufficiente della lingua tedesca in entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 'EPICAPA'
Intervento psicologico preventivo secondario con i genitori di bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute, consistente in psicoeducazione, narrazione del trauma, libro di fiabe, fornitura di capacità di coping
intervento psicologico di prevenzione secondaria standardizzato con i genitori di bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute, consistente in psicoeducazione, narrazione del trauma, libro di fiabe, fornitura di capacità di coping
Nessun intervento: Cure mediche come al solito
Trattamento medico delle ustioni come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo DIPA PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo DIPA PTSD è un'intervista di caregiver per bambini dai nove mesi ai sei anni che valuta i criteri prescolari del DSM-5 PTSD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino 11⁄2-5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di una misura del rapporto dei genitori di 100 elementi altamente standardizzata, ampiamente utilizzata e ben convalidata per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni.3 Gli operatori sanitari devono riportare la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (non vero) a 3 (molto vero). Il questionario fornisce punteggi per due scale a banda larga (internalizzazione ed esternalizzazione dei problemi comportamentali) e un punteggio totale complessivo dei problemi comportamentali.
6 mesi
TNO-AZL Questionario sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare (TAPQOL; Fekkes et al., 2000).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TAPQOL è uno strumento multidimensionale di 43 voci che produce punteggi sommari per il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo in base al rapporto dei genitori. Inoltre, è possibile calcolare un punteggio totale complessivo che indica la HRQoL generale. Il TAPQOL può essere applicato a bambini di età compresa tra 9 mesi e 6 anni. Ha un buon costrutto, criterio e validità concorrente e una buona coerenza interna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus A. Landolt, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100014_149158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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