- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088814
Prevenzione dei sintomi di stress post-traumatico nei bambini piccoli con ustioni: uno studio controllato randomizzato (EPICAP)
Contesto: studi precedenti hanno riscontrato tassi considerevoli di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sintomi da stress post-traumatico clinicamente rilevanti (PTSS) in bambini in età prescolare con lesioni a seguito di traumi accidentali. Di conseguenza, dovrebbero essere intrapresi sforzi preventivi secondari (interventi precoci) per ridurre al minimo tali conseguenze deleterie a lungo termine nei bambini.
Obiettivi: Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto di un intervento psicologico precoce standardizzato di nuova concezione nel ridurre il disadattamento post-traumatico e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute.
Metodo: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato all'interno di una procedura a gradini. In primo luogo, i bambini idonei saranno sottoposti a screening da 5 a 7 giorni dopo l'infortunio mediante una misura standardizzata per il loro rischio di sviluppare la sindrome da stress post-traumatico. Dopo una valutazione di base, i bambini a rischio verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure mediche standard) oa un gruppo di intervento. Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito l'intervento standardizzato "EPICAP 1-4" che utilizza tecniche cognitivo-comportamentali consolidate ed è diretto ai genitori. L'intervento consiste in due sessioni faccia a faccia (al basale e 1 settimana dopo) e una chiamata di follow-up o un breve incontro faccia a faccia di follow-up (6 settimane dopo la prima sessione). Verranno condotte valutazioni di follow-up in cieco con misure di rapporto dei genitori standardizzate a 3 e 6 mesi dopo l'infortunio. Le misure di esito primarie sono il disturbo da stress post-traumatico infantile e il disturbo da stress post-traumatico da stress, le misure di esito secondario includono il comportamento del bambino e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, una varietà di variabili socio-demografiche, mediche e parentali saranno valutate come co-variabili. I bambini sottoposti a screening come a basso rischio saranno rivalutati solo a 6 mesi per assicurarsi che la procedura di screening sia valida.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: gli infortuni non intenzionali nei bambini in età prescolare sono frequenti. Molti incidenti soddisfano i criteri per un evento psicotraumatico come definito dal DSM-IV. Non sorprende quindi che studi precedenti abbiano riscontrato tassi considerevoli di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sintomi da stress post-traumatico clinicamente rilevanti (PTSS) in bambini in età prescolare con lesioni a seguito di traumi accidentali, come incidenti stradali o ustioni. Di conseguenza, dovrebbero essere intrapresi sforzi preventivi secondari (interventi precoci) per ridurre al minimo tali conseguenze deleterie a lungo termine nei bambini. Sebbene componenti importanti di interventi precoci di successo siano stati identificati nei bambini in età scolare, mancano completamente le prove per i bambini più piccoli, specialmente per quelli di età inferiore ai 4 anni.
Obiettivi: Lo studio proposto mira a esaminare l'effetto di un intervento psicologico precoce standardizzato di nuova concezione nel ridurre il disadattamento post-traumatico e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute. Inoltre, deve essere studiata l'efficacia di una misura di screening precoce nell'identificare i bambini ad alto rischio di problemi psicologici di follow-up.
Metodo: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato all'interno di una procedura a gradini. In primo luogo, i bambini idonei saranno sottoposti a screening da 5 a 7 giorni dopo l'infortunio mediante una misura standardizzata per il loro rischio di sviluppare la sindrome da stress post-traumatico. Dopo una valutazione di base, i bambini a rischio verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure mediche standard) oa un gruppo di intervento. Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito l'intervento standardizzato "EPICAP 1-4" che utilizza tecniche cognitivo-comportamentali consolidate ed è diretto ai genitori. L'intervento comprende le seguenti componenti: psicoeducazione sul PTSS infantile e genitoriale, promozione di strategie adattive per gestire il disagio infantile e genitoriale, costruzione di una narrazione del trauma genitoriale, promozione di strategie che aumentino la capacità genitoriale e migliorino la relazione genitore-figlio. L'intervento consiste in due sessioni faccia a faccia con i genitori (al basale e 1 settimana dopo) e una chiamata di follow-up o breve incontro faccia a faccia di follow-up (6 settimane dopo la prima sessione). Verranno condotte valutazioni di follow-up in cieco con misure di rapporto dei genitori standardizzate a 3 e 6 mesi dopo l'infortunio. Le misure di esito primarie sono il disturbo da stress post-traumatico infantile e il disturbo da stress post-traumatico da stress, le misure di esito secondario includono il comportamento del bambino e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, una varietà di variabili socio-demografiche, mediche e parentali saranno valutate come co-variabili. I bambini sottoposti a screening come a basso rischio saranno rivalutati solo a 6 mesi per assicurarsi che la procedura di screening sia valida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1- 4 anni
- Lesione acuta da ustione
- Cura presso l'ospedale pediatrico universitario di Zurigo
Criteri di esclusione:
- grave trauma cranico in comorbilità nel bambino (Glasgow Coma Scale <9)
- soggiorno iniziale previsto nell'unità di terapia intensiva pediatrica per più di una settimana
- lesioni da ustione dovute a sospetti o accertati abusi su minori
- qualsiasi precedente evidenza di compromissione cognitiva o disturbo pervasivo dello sviluppo nel bambino
- padronanza insufficiente della lingua tedesca in entrambi i genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 'EPICAPA'
Intervento psicologico preventivo secondario con i genitori di bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute, consistente in psicoeducazione, narrazione del trauma, libro di fiabe, fornitura di capacità di coping
|
intervento psicologico di prevenzione secondaria standardizzato con i genitori di bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con ustioni acute, consistente in psicoeducazione, narrazione del trauma, libro di fiabe, fornitura di capacità di coping
|
Nessun intervento: Cure mediche come al solito
Trattamento medico delle ustioni come di consueto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo DIPA PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il modulo DIPA PTSD è un'intervista di caregiver per bambini dai nove mesi ai sei anni che valuta i criteri prescolari del DSM-5 PTSD.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo del comportamento del bambino 11⁄2-5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si tratta di una misura del rapporto dei genitori di 100 elementi altamente standardizzata, ampiamente utilizzata e ben convalidata per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni.3
Gli operatori sanitari devono riportare la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (non vero) a 3 (molto vero).
Il questionario fornisce punteggi per due scale a banda larga (internalizzazione ed esternalizzazione dei problemi comportamentali) e un punteggio totale complessivo dei problemi comportamentali.
|
6 mesi
|
TNO-AZL Questionario sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare (TAPQOL; Fekkes et al., 2000).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il TAPQOL è uno strumento multidimensionale di 43 voci che produce punteggi sommari per il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo in base al rapporto dei genitori.
Inoltre, è possibile calcolare un punteggio totale complessivo che indica la HRQoL generale.
Il TAPQOL può essere applicato a bambini di età compresa tra 9 mesi e 6 anni.
Ha un buon costrutto, criterio e validità concorrente e una buona coerenza interna.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus A. Landolt, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haag AC, Landolt MA. Young Children's Acute Stress After a Burn Injury: Disentangling the Role of Injury Severity and Parental Acute Stress. J Pediatr Psychol. 2017 Sep 1;42(8):861-870. doi: 10.1093/jpepsy/jsx059.
- De Young AC, Haag AC, Kenardy JA, Kimble RM, Landolt MA. Coping with Accident Reactions (CARE) early intervention programme for preventing traumatic stress reactions in young injured children: study protocol for two randomised controlled trials. Trials. 2016 Jul 28;17:362. doi: 10.1186/s13063-016-1490-2.
- Haag AC, Landolt MA, Kenardy JA, Schiestl CM, Kimble RM, De Young AC. Preventive intervention for trauma reactions in young injured children: results of a multi-site randomised controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Sep;61(9):988-997. doi: 10.1111/jcpp.13193. Epub 2020 Jan 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100014_149158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonReclutamento
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino