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Prevención de los síntomas de estrés postraumático en niños pequeños con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio (EPICAP)

18 de abril de 2019 actualizado por: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Antecedentes: Estudios previos han encontrado tasas considerables de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o síntomas de estrés postraumático clínicamente relevantes (PTSS) en niños en edad preescolar con lesiones después de un trauma accidental. En consecuencia, se deben emprender esfuerzos preventivos secundarios (intervenciones tempranas) para minimizar tales consecuencias nocivas a largo plazo en los niños.

Objetivos: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de una intervención psicológica temprana estandarizada recientemente desarrollada en la reducción del desajuste postraumático y en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 1 a 4 años con quemaduras agudas.

Método: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio dentro de un procedimiento escalonado. Primero, los niños elegibles serán examinados de 5 a 7 días después de la lesión por medio de una medida estandarizada de su riesgo de desarrollar PTSS. Después de una evaluación inicial, los niños en riesgo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (atención médica estándar) o a un grupo de intervención. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará la intervención estandarizada "EPICAP 1-4" que utiliza técnicas cognitivas conductuales establecidas y está dirigida a los padres. La intervención consta de dos sesiones presenciales (al inicio y 1 semana después) y una llamada de seguimiento o breve reunión presencial de seguimiento (6 semanas después de la primera sesión). Se realizarán evaluaciones de seguimiento ciegas con medidas estandarizadas de informes de los padres a los 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias son el PTSD y el PTSS del niño, las medidas de resultado secundarias incluyen el comportamiento del niño y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, se evaluarán como covariables una variedad de variables sociodemográficas, médicas y parentales. Los niños evaluados como de bajo riesgo serán reevaluados solo a los 6 meses para asegurarse de que el procedimiento de evaluación sea válido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las lesiones no intencionales en preescolares son frecuentes. Muchos accidentes cumplen los criterios de un evento psicotraumático según lo definido por el DSM-IV. Por lo tanto, no sorprende que estudios previos hayan encontrado tasas considerables de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o síntomas de estrés postraumático clínicamente relevantes (PTSS) en niños en edad preescolar con lesiones después de un trauma accidental, como accidentes de tránsito o quemaduras. En consecuencia, se deben emprender esfuerzos preventivos secundarios (intervenciones tempranas) para minimizar tales consecuencias nocivas a largo plazo en los niños. Si bien se han identificado componentes importantes de intervenciones tempranas exitosas en niños en edad escolar, se carece completamente de evidencia para los niños más pequeños, especialmente para los menores de 4 años.

Objetivos: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de una intervención psicológica temprana estandarizada recientemente desarrollada en la reducción del desajuste postraumático y en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 1 a 4 años con quemaduras agudas. Asimismo, se estudiará la eficacia de una medida de cribado precoz en la identificación de niños con alto riesgo de problemas de seguimiento psicológico.

Método: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio dentro de un procedimiento escalonado. Primero, los niños elegibles serán examinados de 5 a 7 días después de la lesión por medio de una medida estandarizada de su riesgo de desarrollar PTSS. Después de una evaluación inicial, los niños en riesgo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (atención médica estándar) o a un grupo de intervención. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará la intervención estandarizada "EPICAP 1-4" que utiliza técnicas cognitivas conductuales establecidas y está dirigida a los padres. La intervención incluye los siguientes componentes: psicoeducación sobre el PTSS infantil y parental, promoción de estrategias adaptativas para manejar el sufrimiento infantil y parental, construcción de una narrativa del trauma parental, promoción de estrategias que aumentan la capacidad parental y mejoran la relación padre-hijo. La intervención consta de dos sesiones cara a cara con los padres (al inicio y 1 semana después) y una llamada de seguimiento o breve reunión cara a cara de seguimiento (6 semanas después de la primera sesión). Se realizarán evaluaciones de seguimiento ciegas con medidas estandarizadas de informes de los padres a los 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias son el PTSD y el PTSS del niño, las medidas de resultado secundarias incluyen el comportamiento del niño y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, se evaluarán como covariables una variedad de variables sociodemográficas, médicas y parentales. Los niños evaluados como de bajo riesgo serán reevaluados solo a los 6 meses para asegurarse de que el procedimiento de evaluación sea válido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 1- 4 años
  • Lesión por quemadura aguda
  • Tratamiento en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich

Criterio de exclusión:

  • traumatismo craneoencefálico comórbido grave en el niño (escala de coma de Glasgow < 9)
  • estancia inicial esperada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante más de una semana
  • lesión por quemadura debido a abuso infantil sospechado o comprobado
  • cualquier evidencia previa de deterioro cognitivo o trastorno generalizado del desarrollo en el niño
  • dominio insuficiente del idioma alemán en ambos padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 'EPICAP'
Intervención psicológica preventiva secundaria con padres de niños de 1 a 4 años con lesiones por quemaduras agudas, que consiste en psicoeducación, narración del trauma, libro de cuentos, provisión de habilidades de afrontamiento
Intervención psicológica preventiva secundaria estandarizada con padres de niños de 1 a 4 años con lesiones agudas por quemaduras, que consiste en psicoeducación, narración del trauma, libro de cuentos, provisión de habilidades de afrontamiento
Sin intervención: Tratamiento médico como de costumbre.
Tratamiento médico de las lesiones por quemaduras como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo TEPT DIPA
Periodo de tiempo: 6 meses
El módulo TEPT de DIPA es una entrevista a cuidadores de niños de nueve meses a seis años que evalúa los criterios preescolares de TEPT del DSM-5.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil 11⁄2-5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una medida de informe de padres de 100 ítems altamente estandarizada, ampliamente utilizada y bien validada para niños de 1,5 a 5 años.3 Los cuidadores deben informar en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones en una escala de Likert de 3 puntos que va de 1 (no es cierto) a 3 (muy cierto). El cuestionario arroja puntajes para dos escalas de banda ancha (problemas de comportamiento de internalización y externalización), y un puntaje general de problemas de comportamiento total.
6 meses
Cuestionario de calidad de vida para niños en edad preescolar TNO-AZL (TAPQOL; Fekkes et al., 2000).
Periodo de tiempo: 6 meses
El TAPQOL es un instrumento multidimensional de 43 ítems que arroja puntajes totales para el funcionamiento físico, emocional, social y cognitivo según el informe de los padres. Además, se puede calcular una puntuación de suma general que indica la CVRS general. El TAPQOL se puede aplicar a niños de 9 meses a 6 años de edad. Tiene buena validez de constructo, de criterio y concurrente y una buena consistencia interna.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus A. Landolt, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100014_149158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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