- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088814
Prevención de los síntomas de estrés postraumático en niños pequeños con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio (EPICAP)
Antecedentes: Estudios previos han encontrado tasas considerables de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o síntomas de estrés postraumático clínicamente relevantes (PTSS) en niños en edad preescolar con lesiones después de un trauma accidental. En consecuencia, se deben emprender esfuerzos preventivos secundarios (intervenciones tempranas) para minimizar tales consecuencias nocivas a largo plazo en los niños.
Objetivos: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de una intervención psicológica temprana estandarizada recientemente desarrollada en la reducción del desajuste postraumático y en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 1 a 4 años con quemaduras agudas.
Método: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio dentro de un procedimiento escalonado. Primero, los niños elegibles serán examinados de 5 a 7 días después de la lesión por medio de una medida estandarizada de su riesgo de desarrollar PTSS. Después de una evaluación inicial, los niños en riesgo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (atención médica estándar) o a un grupo de intervención. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará la intervención estandarizada "EPICAP 1-4" que utiliza técnicas cognitivas conductuales establecidas y está dirigida a los padres. La intervención consta de dos sesiones presenciales (al inicio y 1 semana después) y una llamada de seguimiento o breve reunión presencial de seguimiento (6 semanas después de la primera sesión). Se realizarán evaluaciones de seguimiento ciegas con medidas estandarizadas de informes de los padres a los 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias son el PTSD y el PTSS del niño, las medidas de resultado secundarias incluyen el comportamiento del niño y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, se evaluarán como covariables una variedad de variables sociodemográficas, médicas y parentales. Los niños evaluados como de bajo riesgo serán reevaluados solo a los 6 meses para asegurarse de que el procedimiento de evaluación sea válido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Las lesiones no intencionales en preescolares son frecuentes. Muchos accidentes cumplen los criterios de un evento psicotraumático según lo definido por el DSM-IV. Por lo tanto, no sorprende que estudios previos hayan encontrado tasas considerables de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o síntomas de estrés postraumático clínicamente relevantes (PTSS) en niños en edad preescolar con lesiones después de un trauma accidental, como accidentes de tránsito o quemaduras. En consecuencia, se deben emprender esfuerzos preventivos secundarios (intervenciones tempranas) para minimizar tales consecuencias nocivas a largo plazo en los niños. Si bien se han identificado componentes importantes de intervenciones tempranas exitosas en niños en edad escolar, se carece completamente de evidencia para los niños más pequeños, especialmente para los menores de 4 años.
Objetivos: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de una intervención psicológica temprana estandarizada recientemente desarrollada en la reducción del desajuste postraumático y en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 1 a 4 años con quemaduras agudas. Asimismo, se estudiará la eficacia de una medida de cribado precoz en la identificación de niños con alto riesgo de problemas de seguimiento psicológico.
Método: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio dentro de un procedimiento escalonado. Primero, los niños elegibles serán examinados de 5 a 7 días después de la lesión por medio de una medida estandarizada de su riesgo de desarrollar PTSS. Después de una evaluación inicial, los niños en riesgo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (atención médica estándar) o a un grupo de intervención. A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará la intervención estandarizada "EPICAP 1-4" que utiliza técnicas cognitivas conductuales establecidas y está dirigida a los padres. La intervención incluye los siguientes componentes: psicoeducación sobre el PTSS infantil y parental, promoción de estrategias adaptativas para manejar el sufrimiento infantil y parental, construcción de una narrativa del trauma parental, promoción de estrategias que aumentan la capacidad parental y mejoran la relación padre-hijo. La intervención consta de dos sesiones cara a cara con los padres (al inicio y 1 semana después) y una llamada de seguimiento o breve reunión cara a cara de seguimiento (6 semanas después de la primera sesión). Se realizarán evaluaciones de seguimiento ciegas con medidas estandarizadas de informes de los padres a los 3 y 6 meses después de la lesión. Las medidas de resultado primarias son el PTSD y el PTSS del niño, las medidas de resultado secundarias incluyen el comportamiento del niño y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, se evaluarán como covariables una variedad de variables sociodemográficas, médicas y parentales. Los niños evaluados como de bajo riesgo serán reevaluados solo a los 6 meses para asegurarse de que el procedimiento de evaluación sea válido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 1- 4 años
- Lesión por quemadura aguda
- Tratamiento en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich
Criterio de exclusión:
- traumatismo craneoencefálico comórbido grave en el niño (escala de coma de Glasgow < 9)
- estancia inicial esperada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos durante más de una semana
- lesión por quemadura debido a abuso infantil sospechado o comprobado
- cualquier evidencia previa de deterioro cognitivo o trastorno generalizado del desarrollo en el niño
- dominio insuficiente del idioma alemán en ambos padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 'EPICAP'
Intervención psicológica preventiva secundaria con padres de niños de 1 a 4 años con lesiones por quemaduras agudas, que consiste en psicoeducación, narración del trauma, libro de cuentos, provisión de habilidades de afrontamiento
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Intervención psicológica preventiva secundaria estandarizada con padres de niños de 1 a 4 años con lesiones agudas por quemaduras, que consiste en psicoeducación, narración del trauma, libro de cuentos, provisión de habilidades de afrontamiento
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Sin intervención: Tratamiento médico como de costumbre.
Tratamiento médico de las lesiones por quemaduras como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo TEPT DIPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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El módulo TEPT de DIPA es una entrevista a cuidadores de niños de nueve meses a seis años que evalúa los criterios preescolares de TEPT del DSM-5.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil 11⁄2-5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de informe de padres de 100 ítems altamente estandarizada, ampliamente utilizada y bien validada para niños de 1,5 a 5 años.3
Los cuidadores deben informar en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones en una escala de Likert de 3 puntos que va de 1 (no es cierto) a 3 (muy cierto).
El cuestionario arroja puntajes para dos escalas de banda ancha (problemas de comportamiento de internalización y externalización), y un puntaje general de problemas de comportamiento total.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida para niños en edad preescolar TNO-AZL (TAPQOL; Fekkes et al., 2000).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El TAPQOL es un instrumento multidimensional de 43 ítems que arroja puntajes totales para el funcionamiento físico, emocional, social y cognitivo según el informe de los padres.
Además, se puede calcular una puntuación de suma general que indica la CVRS general.
El TAPQOL se puede aplicar a niños de 9 meses a 6 años de edad.
Tiene buena validez de constructo, de criterio y concurrente y una buena consistencia interna.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A. Landolt, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haag AC, Landolt MA. Young Children's Acute Stress After a Burn Injury: Disentangling the Role of Injury Severity and Parental Acute Stress. J Pediatr Psychol. 2017 Sep 1;42(8):861-870. doi: 10.1093/jpepsy/jsx059.
- De Young AC, Haag AC, Kenardy JA, Kimble RM, Landolt MA. Coping with Accident Reactions (CARE) early intervention programme for preventing traumatic stress reactions in young injured children: study protocol for two randomised controlled trials. Trials. 2016 Jul 28;17:362. doi: 10.1186/s13063-016-1490-2.
- Haag AC, Landolt MA, Kenardy JA, Schiestl CM, Kimble RM, De Young AC. Preventive intervention for trauma reactions in young injured children: results of a multi-site randomised controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Sep;61(9):988-997. doi: 10.1111/jcpp.13193. Epub 2020 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100014_149158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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