BIG 분자 스크리닝 타당성 조사 (BIG MS Pilot)
2014년 10월 14일 업데이트: Jules Bordet Institute
BIG 분자 스크리닝 타당성 조사: 분자 스크리닝 프로그램의 IT 인프라 및 물류 테스트
이 파일럿 연구는 몇 가지 주요 분자 분석에서 데이터를 수행하고 얻는 타당성과 처리 시간을 조사합니다.
이러한 분석은 침윤성 재발성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 환자로부터 채취한 핵심 생검에서 얻은 다양한 실험실 및 기술을 사용하여 수행됩니다.
모든 결과는 IT 분자 스크리닝 프로토타입 플랫폼(MSPP)을 사용하여 업로드, 저장 및 평가됩니다.
MSPP는 또한 유방암에 대한 향후 분자적으로 정의된 임상 시험에 참여하기 위해 환자를 스크리닝하기 위한 사용 용이성에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성/재발성 유방암 환자를 수용할 것입니다. 핵심 생검은 전이성 병변에서 채취해야 합니다. 참고로, 이 환자들은 전이성 질환의 모든 단계(진단, 진행 등)에서 생검을 받을 수 있습니다.
- 환자는 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 조사자는 MSPP에 액세스하고 환자를 등록하고 적격성 기준 확인에 필요한 기본 환자 임상 데이터를 입력합니다.
- 환자는 전향적으로 침습성 재발 또는 전이성 병변(피부, 림프절 또는 간과 같이 쉽게 접근할 수 있는 1개 부위) 코어 생검을 받을 것입니다. 여기에는 2개의 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 조직과 1개(2개 권장)로 구성된 종양 샘플 수집이 포함됩니다. 최적 절단 온도(OCT) 컴파운드에 포함되거나 RNAlater에 저장된 신선한 냉동 샘플. 하나의 전혈 샘플(1x10mL)도 수집됩니다.
- 조사관은 MSPP 바이오 추적 시스템을 통해 생물학적 샘플을 기록합니다.
- 조사관은 샘플을 지정된 중앙 실험실로 즉시 파견할 책임이 있습니다.
분석은 중앙 실험실에서 수행됩니다. 다음 사항에 유의해야 합니다.
- 두 개의 FFPE 샘플이 이탈리아 밀라노의 IEO로 보내질 것입니다. 하나의 FFPE 샘플이 저장됩니다. 두 번째 FFPE는 병리학적 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 테스트에는 면역조직화학(IHC) 및 FISH(HER2에만 해당)에 의한 ER, HER2, Ki67 및 PTEN 상태 평가가 포함됩니다. 및 Sanger DNA 시퀀싱에 의한 PIK3CA 핫스팟 체세포 돌연변이 식별. 테스트에 사용된 FFPE 조직 코어에서 채취한 염색되지 않은 절편(10x5µm)과 추출된 DNA는 중앙 실험실에서 각각 IPG와 Sanger로 보내집니다.
- IPG와 Sanger에서 수행되는 분석은 각각 Ion Proton 또는 HiSeq 2000 DNA 시퀀싱에 의한 표적 유방암 유전자 돌연변이 식별로 구성됩니다. 참고로, 표적 유전자 스크리닝은 다른 치환, 짧은 인델 및 카피 수 변이체(CNV)의 식별과도 결합됩니다.
- Affymetrix 유전자 발현 프로파일링과 Cytoscan 플랫폼(Affymetrix)을 사용한 염색체 및 SNP 분석을 위해 OCT에 포함되거나 RNAlater에 저장된 신선한 냉동 샘플 1개가 혈액 샘플과 함께 벨기에 브뤼셀의 IJBordet으로 보내집니다. 혈액 샘플이 저장됩니다.
- 중앙 연구소는 중앙 테스트 결과 생성된 처리 데이터를 MSPP에 업로드합니다.
- 중앙 결과를 사용할 수 있을 때 전자 메일로 경고가 조사자에게 전송됩니다. 조사자는 MSPP에 로그온하고 결과를 얻습니다.
- 잔여 생물학적 샘플 및 파생물은 15년 또는 현지 규정에서 허용하는 최대 기간 중 가장 짧은 기간 동안 BIG 연구 저장소에 저장됩니다. 필요한 경우 남은 물질은 고처리량 유전자 분석과 같은 향후 연구에 사용될 것입니다.
BIG 분자 스크리닝 타당성 연구에서 얻은 결과는 치료 결정에 사용되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 환자는 환자를 치료하는 의사의 결정과 지역 기관 지침에 따라 항암 요법을 받아야 합니다. 예정된 후속 조치 기간이 없습니다. 임상시험은 마지막 환자 모집 후 최대 2개월 이내에 누적 환자 30명의 모든 정보가 MSPP에 입력된 후 종료된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 재발성 침윤성 유방암.
- 연구 목적으로 이용 가능한 재발성 또는 전이성 병변의 종양 조직(FFPE 및 냉동).
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 >2.
- 생검 절차는 환자에게 너무 위험한 것으로 추정됩니다.
- 새로운 생검 시술 전 3주 이내에 시행된 모든 베바시주맙 치료.
- 항응고 요법을 받는 환자에게는 적절한 휴약 기간이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전업주부
모든 환자는 전이성 병변의 생검을 받고 분자 스크리닝 목적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
약물을 투여하거나 다른 중재를 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 스크리닝 프로그램 타당성
기간: 채용 종료 후 6개월
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특정 표적 제제를 사용하는 임상 시험에 환자를 적합하게 만들 수 있는 환자의 분자 특성을 식별하기 위해 분자 스크리닝 프로그램 구현 가능성을 평가합니다.
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채용 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 기술에 의한 표적 유전자 돌연변이 검사의 일치
기간: 채용 종료 후 6개월
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다양한 기술로 테스트하는 표적 유방암 유전자 돌연변이의 일치성을 테스트하기 위해: Life Technologies Ion Proton Sequencer(IPG 제공) 대 Illumina Hiseq 2000(Sanger 제공).
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채용 종료 후 6개월
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잠재적인 "실행 가능한" 돌연변이를 가진 환자의 수
기간: 채용 종료 후 6개월
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이론적으로 FDA 승인 약물(www.clinicaltrials.gov에 따름)을 사용하여 현재 활성 표적 시험에 자격을 부여할 수 있는 잠재적인 "실행 가능한" 돌연변이를 가진 환자 수를 평가합니다.
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채용 종료 후 6개월
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침습성 재발성 또는 전이성 병변의 핵심 생검 표본 비율
기간: 채용 종료 후 6개월
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적절한 양의 고품질 DNA 및 RNA를 추출할 수 있는 침습성 재발 또는 전이성 병변에서 얻은 코어 생검 표본의 비율을 결정합니다.
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채용 종료 후 6개월
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기술적 실패율(FR)
기간: 채용 종료 후 6개월
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핵심 생검을 사용하여 모든 단일 테스트(ER, HER2, KI67, PTEN, GEP, CNV 및 표적 유전자 스크리닝)에 대한 기술적 실패율(FR)을 평가합니다.
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채용 종료 후 6개월
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MSPP(IT 플랫폼)가 환자를 여러 시뮬레이션 프로토콜로 분류하는 기능
기간: 채용 종료 후 6개월
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MSPP(IT 플랫폼)가 병리학 및 분자 테스트 결과를 기반으로 여러 모의 프로토콜로 환자를 분류하는 능력을 평가합니다.
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채용 종료 후 6개월
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MSPP의 사용 용이성
기간: 채용 종료 후 6개월
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MSPP(IT플랫폼)의 사용 용이성 평가
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채용 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherene Loi, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: Christos Sotiriou, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: Martine Piccart, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .