Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIG Molecular Screening -toteutettavuustutkimus (BIG MS Pilot)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jules Bordet Institute

BIG Molecular Screening -toteutettavuustutkimus: molekyyliseulontaohjelman IT-infrastruktuurin ja logistiikan testaus

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan muutamien keskeisten molekyylimääritysten suorittamisen ja tietojen hankkimisen toteutettavuutta ja läpimenoaikaa. Nämä määritykset suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​laboratorioita ja tekniikoita ydinbiopsioista, jotka on otettu potilailta, joilla on diagnosoitu invasiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. Kaikki tulokset ladataan, tallennetaan ja arvioidaan IT Molecular Screening Prototype Platform (MSPP) -alustan avulla. MSPP:n käytön helppous arvioidaan myös potilaiden seulomiseksi, jotta he voivat osallistua tuleviin molekyylisesti määriteltyihin kliinisiin rintasyövän tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ottaa vastaan ​​potilaita, joilla on metastaattinen/toistuva rintasyöpä. Ydinbiopsiat on otettava metastasoituneesta vauriosta. Huomattakoon, että näille potilaille voidaan ottaa biopsia missä tahansa metastaattisen sairauden vaiheessa (diagnoosin yhteydessä, etenemisen yhteydessä jne.).

  • Potilas allekirjoittaa erityisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Tutkija käyttää MSPP:tä, rekisteröi potilaan ja syöttää kelpoisuuskriteerien tarkistamiseen tarvittavat kliiniset perustiedot.
  • Potilaalle tehdään prospektiivisia invasiivisia toistuvia tai metastaattisia vaurioita (yksi helposti saavutettavissa oleva kohta, kuten iho, imusolmuke tai maksa) ydinbiopsiat, mukaan lukien kasvainnäytteiden kerääminen, joka koostuu kahdesta formaliinikiinteästä parafiiniin upotetusta (FFPE) kudoksesta ja yhdestä (2 suositeltavasta) tuoreet pakastetut näytteet, jotka on upotettu Optimal Cutting Temperature (OCT) -yhdisteeseen tai tallennettu RNAlateriin. Myös yksi kokoverinäyte (1x10 ml) otetaan.
  • Tutkija tallentaa biologiset näytteet MSPP-bioseurantajärjestelmän kautta
  • Tutkija vastaa näytteiden välittömästä toimittamisesta nimettyihin keskuslaboratorioihin.

  • Määritykset suoritetaan keskuslaboratorioissa. On huomattava, että:

    • Kaksi FFPE-näytettä lähetetään IEO:lle, Milanoon, Italiaan. Yksi FFPE-näyte tallennetaan. Toista FFPE:tä käytetään patologisten testien suorittamiseen. Testit sisältävät ER-, HER2-, Ki67- ja PTEN-tilan arvioinnin immunohistokemian (IHC) ja FISH:n avulla (vain HER2:lle); ja PIK3CA hot spot -somaattisten mutaatioiden tunnistamisesta Sangerin DNA-sekvensoinnilla. Värjäämättömät leikkeet (10x5µm) ja uutettu DNA, jotka on otettu testaukseen käytetystä FFPE-kudosytimestä, lähetetään keskuslaboratorioon IPG:lle ja Sangerille.
    • IPG:ssä ja Sangerissa suoritetut määritykset koostuvat kohdennettujen rintasyöpägeenien mutaatioiden tunnistamisesta Ion Protonin tai HiSeq 2000 DNA-sekvensoinnilla. Huomaa, että kohdennettujen geenien seulonta yhdistetään myös muiden substituutioiden, lyhyiden indelien ja kopionumerovarianttien (CNV:t) tunnistamiseen.
    • Yksi tuore pakastettu näyte, joka on upotettu OCT:hen tai varastoitu RNAlateriin, lähetetään yhdessä verinäytteen kanssa IJBordetiin, Brysseliin, Belgiaan, Affymetrix-geenin ilmentymisen profilointia ja kromosomi- ja SNP-analyysiä varten Cytoscan-alustan (Affymetrix) avulla. Verinäyte säilytetään.
  • Keskuslaboratoriot lataavat keskitetyn testauksen tuloksena syntyneet käsitellyt tiedot MSPP:hen.
  • Tutkijalle lähetetään hälytys sähköpostitse, kun keskitetyt tulokset ovat saatavilla. Tutkija kirjautuu sisään MSPP:hen ja saa tulokset.
  • Jäljelle jääneet biologiset näytteet ja johdannaiset säilytetään BIG-tutkimusvarastossa 15 vuoden ajan tai paikallisten määräysten salliman enimmäismäärän ajan sen mukaan, kumpi on lyhin. Tarvittaessa jäljelle jäävää materiaalia käytetään tulevaan tutkimukseen korkean suorituskyvyn geneettisenä analyysinä.

On huomattava, että BIG Molecular Screening Feasibility Study -tutkimuksen tuloksia EI käytetä hoitopäätöksenteossa. Potilaiden tulee saada syöpähoitoa potilaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ja paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti. Suunniteltua seurantajaksoa ei ole. Kokeilu päättyy, kun kaikki 30 kertyneen potilaan tiedot on syötetty MSPP:hen, enintään 2 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan värväämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Val D'Hebron
  • Saksa
    • Frankfurt
      • Offenbach am Main, Frankfurt, Saksa
        • Klinikum Offenbach
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva invasiivinen rintasyöpä.
  4. Toistuvista tai metastaattisista leesioista peräisin oleva kasvainkudos (FFPE ja jäädytetty) saatavilla tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  2. Biopsiatoimenpiteen arvioidaan olevan liian riskialtista potilaalle.
  3. Mikä tahansa bevasitsumabihoito, joka on annettu alle 3 viikkoa ennen uutta biopsiamenettelyä.
  4. Antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille ei ole sopivaa poistumisaikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kaikki tulokkaat
Kaikille potilaille tehdään biopsia heidän etäpesäkkeistään ja niistä otetaan verinäyte molekyyliseulontatarkoituksiin. Lääkkeitä ei anneta tai muita toimenpiteitä ei tehdä.
Menettely: biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molekyyliseulontaohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Arvioida molekyyliseulontaohjelman toteuttamisen toteutettavuutta sellaisten potilaiden molekyyliominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka voivat tehdä niistä kelvollisia kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään tiettyjä kohdennettuja aineita.
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdistettujen geenimutaatiotestien yhteensopivuus eri tekniikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Kohdennettujen rintasyöpägeenien mutaatioiden yhteensopivuuden testaaminen eri teknologioilla: Life-teknologiat Ion Proton Sequencer (valmistaja IPG) vs. Illumina Hiseq 2000 (valmistaja Sanger).
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisia "toimivia" mutaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Arvioida, kuinka monella näistä potilaista on mahdollisia "toimivia" mutaatioita, jotka voisivat teoriassa tehdä heistä kelvollisia nykyisiin aktiivisiin kohdennettuihin kokeisiin FDA:n hyväksymillä lääkkeillä (www.clinicaltrials.gov).
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
invasiivisista toistuvista tai metastaattisista leesioista peräisin olevien biopsianäytteiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Määrittää invasiivisista toistuvista tai metastaattisista leesioista saatujen ydinbiopsianäytteiden osuuden, josta voidaan uuttaa riittävä määrä korkealaatuista DNA:ta ja RNA:ta.
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
teknisten vikojen määrä (FR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Arvioida teknisten epäonnistumisten määrä (FR) jokaisessa yksittäisessä testissä (ER, HER2, KI67, PTEN, GEP, CNV ja kohdegeenien seulonta) ydinbiopsioiden avulla.
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
MSPP:n (IT-alustan) kyky lajitella potilaat useisiin simuloituihin protokolliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Arvioida MSPP:n (IT-alustan) kykyä lajitella potilaat useisiin simuloituihin protokolliin patologisten ja molekyylitestien tulosten perusteella.
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
MSPP:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Arvioida MSPP:n (IT-alustan) helppokäyttöisyyttä
6 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Breast International Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherene Loi, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Päätutkija: Christos Sotiriou, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Päätutkija: Martine Piccart, MD, PhD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa