Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections
2018년 2월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections
In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.
Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- Naval Hospital-San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18;
- Low back pain principally below the L5 vertebra;
- Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
- Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
- Average pain score > 3/10 over the past week;
- Pain duration > 6 weeks;
Exclusion Criteria:
- Previous SI joint injection;
- Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
- Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
- Untreated coagulopathy;
- Allergy to contrast dye or bupivacaine;
- Pain > 20 years in duration;
- Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
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Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
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활성 비교기: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
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Injection of steroid into the joint area based on palpation.
The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
기간: 1 month from the start of treatment
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This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
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1 month from the start of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 1개월에 측정된 장애 관련 결과
기간: 치료 시작 후 1개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 측정한 기능적 능력.
Oswestry Disability Index의 가능한 점수 범위는 0-100입니다.
0은 장애가 없는 것으로, 100은 가능한 최대 장애입니다.
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치료 시작 후 1개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 3개월에 측정된 장애 관련 결과
기간: 치료 시작 후 3개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 측정한 기능적 능력.
Oswestry Disability Index의 가능한 점수 범위는 0-100입니다.
0은 장애가 없는 것으로, 100은 가능한 최대 장애입니다.
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치료 시작 후 3개월
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Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
기간: 1 month from the start of treatment
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This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
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1 month from the start of treatment
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Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
기간: 3 months from the start of treatment
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This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
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3 months from the start of treatment
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Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
기간: 3 months after the start of treatment
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This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
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3 months after the start of treatment
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Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
기간: 1 month
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Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale.
The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5.
I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
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1 month
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Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
기간: 3 months
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Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale.
The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5.
I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
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3 months
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Positive categorical outcome
기간: 1 month
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Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
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1 month
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Positive categorical outcome
기간: 3 months
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Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
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3 months
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Positive diagnostic blocks
기간: 6 hours
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The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
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6 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Cohen SP, Bicket MC, Kurihara C, Griffith SR, Fowler IM, Jacobs MB, Liu R, Anderson White M, Verdun AJ, Hari SB, Fisher RL, Pasquina PF, Vorobeychik Y. Fluoroscopically Guided vs Landmark-Guided Sacroiliac Joint Injections: A Randomized Controlled Study. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):628-642. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.08.038. Epub 2019 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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