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Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

5 febbraio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.

Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18;
  2. Low back pain principally below the L5 vertebra;
  3. Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
  4. Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
  5. Average pain score > 3/10 over the past week;
  6. Pain duration > 6 weeks;

Exclusion Criteria:

  1. Previous SI joint injection;
  2. Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
  3. Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
  4. Untreated coagulopathy;
  5. Allergy to contrast dye or bupivacaine;
  6. Pain > 20 years in duration;
  7. Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
Procedura: X-ray SI joint steroid injection
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
Comparatore attivo: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
Procedura: Landmark-guided SI steroid injection
Injection of steroid into the joint area based on palpation. The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati relativi alla disabilità misurati a 1 mese utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Capacità funzionale misurata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. La gamma di possibili punteggi per Oswestry Disability Index va da 0 a 100. 0 è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Risultati relativi alla disabilità misurati a 3 mesi utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Capacità funzionale misurata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. La gamma di possibili punteggi per Oswestry Disability Index va da 0 a 100. 0 è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: 3 months from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months from the start of treatment
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Lasso di tempo: 3 months after the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months after the start of treatment
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Lasso di tempo: 1 month
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
1 month
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Lasso di tempo: 3 months
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
3 months
Positive categorical outcome
Lasso di tempo: 1 month
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
1 month
Positive categorical outcome
Lasso di tempo: 3 months
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
3 months
Positive diagnostic blocks
Lasso di tempo: 6 hours
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00092414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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