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Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.

Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18;
  2. Low back pain principally below the L5 vertebra;
  3. Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
  4. Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
  5. Average pain score > 3/10 over the past week;
  6. Pain duration > 6 weeks;

Exclusion Criteria:

  1. Previous SI joint injection;
  2. Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
  3. Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
  4. Untreated coagulopathy;
  5. Allergy to contrast dye or bupivacaine;
  6. Pain > 20 years in duration;
  7. Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
Procedimento: X-ray SI joint steroid injection
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
Comparador Ativo: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
Procedimento: Landmark-guided SI steroid injection
Injection of steroid into the joint area based on palpation. The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Prazo: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados à incapacidade medidos em 1 mês usando o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
Capacidade funcional medida pelo índice de incapacidade de Oswestry. O intervalo de pontuações possíveis para o Índice de Incapacidade de Oswestry é de 0 a 100. 0 é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
1 mês após o início do tratamento
Resultados relacionados à incapacidade medidos em 3 meses usando o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Capacidade funcional medida pelo índice de incapacidade de Oswestry. O intervalo de pontuações possíveis para o Índice de Incapacidade de Oswestry é de 0 a 100. 0 é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
3 meses após o início do tratamento
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Prazo: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Prazo: 3 months from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months from the start of treatment
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Prazo: 3 months after the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months after the start of treatment
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Prazo: 1 month
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
1 month
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Prazo: 3 months
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
3 months
Positive categorical outcome
Prazo: 1 month
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
1 month
Positive categorical outcome
Prazo: 3 months
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
3 months
Positive diagnostic blocks
Prazo: 6 hours
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
6 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00092414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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