Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

5 февраля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.

Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18;
  2. Low back pain principally below the L5 vertebra;
  3. Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
  4. Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
  5. Average pain score > 3/10 over the past week;
  6. Pain duration > 6 weeks;

Exclusion Criteria:

  1. Previous SI joint injection;
  2. Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
  3. Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
  4. Untreated coagulopathy;
  5. Allergy to contrast dye or bupivacaine;
  6. Pain > 20 years in duration;
  7. Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
Процедура: X-ray SI joint steroid injection
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
Активный компаратор: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
Процедура: Landmark-guided SI steroid injection
Injection of steroid into the joint area based on palpation. The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Временное ограничение: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, связанные с инвалидностью, измеренные через 1 месяц с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Функциональная дееспособность измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри. Диапазон возможных баллов по индексу инвалидности Освестри составляет от 0 до 100. 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 1 месяц после начала лечения
Результаты, связанные с инвалидностью, измеренные через 3 месяца с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Функциональная дееспособность измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри. Диапазон возможных баллов по индексу инвалидности Освестри составляет от 0 до 100. 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 3 месяца после начала лечения
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Временное ограничение: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Временное ограничение: 3 months from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months from the start of treatment
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Временное ограничение: 3 months after the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months after the start of treatment
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Временное ограничение: 1 month
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
1 month
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Временное ограничение: 3 months
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
3 months
Positive categorical outcome
Временное ограничение: 1 month
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
1 month
Positive categorical outcome
Временное ограничение: 3 months
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
3 months
Positive diagnostic blocks
Временное ограничение: 6 hours
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
6 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00092414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться