- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02096653
Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections
Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections
In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.
Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Naval Hospital-San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18;
- Low back pain principally below the L5 vertebra;
- Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
- Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
- Average pain score > 3/10 over the past week;
- Pain duration > 6 weeks;
Exclusion Criteria:
- Previous SI joint injection;
- Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
- Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
- Untreated coagulopathy;
- Allergy to contrast dye or bupivacaine;
- Pain > 20 years in duration;
- Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
|
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
|
Aktywny komparator: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
|
Injection of steroid into the joint area based on palpation.
The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Ramy czasowe: 1 month from the start of treatment
|
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
|
1 month from the start of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki związane z niepełnosprawnością mierzone po 1 miesiącu za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Wydolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry.
Zakres możliwych wyników Oswestry Disability Index to 0-100.
0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Wyniki związane z niepełnosprawnością mierzone po 3 miesiącach przy użyciu Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Wydolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry.
Zakres możliwych wyników Oswestry Disability Index to 0-100.
0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Ramy czasowe: 1 month from the start of treatment
|
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
|
1 month from the start of treatment
|
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Ramy czasowe: 3 months from the start of treatment
|
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
|
3 months from the start of treatment
|
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Ramy czasowe: 3 months after the start of treatment
|
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment.
This is measured using the Numeric Pain Scale.
The Numeric Pain Scale ranges from 0-10.
0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible.
The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
|
3 months after the start of treatment
|
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Ramy czasowe: 1 month
|
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale.
The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5.
I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
|
1 month
|
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Ramy czasowe: 3 months
|
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale.
The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5.
I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
|
3 months
|
Positive categorical outcome
Ramy czasowe: 1 month
|
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
|
1 month
|
Positive categorical outcome
Ramy czasowe: 3 months
|
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
|
3 months
|
Positive diagnostic blocks
Ramy czasowe: 6 hours
|
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
|
6 hours
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Cohen SP, Bicket MC, Kurihara C, Griffith SR, Fowler IM, Jacobs MB, Liu R, Anderson White M, Verdun AJ, Hari SB, Fisher RL, Pasquina PF, Vorobeychik Y. Fluoroscopically Guided vs Landmark-Guided Sacroiliac Joint Injections: A Randomized Controlled Study. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):628-642. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.08.038. Epub 2019 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00092414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból stawów krzyżowo-biodrowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone