Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

5 februari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.

Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18;
  2. Low back pain principally below the L5 vertebra;
  3. Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
  4. Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
  5. Average pain score > 3/10 over the past week;
  6. Pain duration > 6 weeks;

Exclusion Criteria:

  1. Previous SI joint injection;
  2. Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
  3. Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
  4. Untreated coagulopathy;
  5. Allergy to contrast dye or bupivacaine;
  6. Pain > 20 years in duration;
  7. Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
Procedure: X-ray SI joint steroid injection
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
Actieve vergelijker: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
Procedure: Landmark-guided SI steroid injection
Injection of steroid into the joint area based on palpation. The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Tijdsspanne: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten met betrekking tot invaliditeit gemeten na 1 maand met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
Functionele capaciteit gemeten met behulp van de Oswestry invaliditeitsindex. Het bereik van mogelijke scores voor de Oswestry Disability Index is 0-100. 0 wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
1 maand na start van de behandeling
Uitkomsten met betrekking tot invaliditeit gemeten na 3 maanden met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Functionele capaciteit gemeten met behulp van de Oswestry invaliditeitsindex. Het bereik van mogelijke scores voor de Oswestry Disability Index is 0-100. 0 wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
3 maanden na start van de behandeling
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Tijdsspanne: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Tijdsspanne: 3 months from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months from the start of treatment
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Tijdsspanne: 3 months after the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months after the start of treatment
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Tijdsspanne: 1 month
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
1 month
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Tijdsspanne: 3 months
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
3 months
Positive categorical outcome
Tijdsspanne: 1 month
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
1 month
Positive categorical outcome
Tijdsspanne: 3 months
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
3 months
Positive diagnostic blocks
Tijdsspanne: 6 hours
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
6 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00092414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren