Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroscopically-guided Versus Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

5. února 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomized, Controlled, Double-blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Fluoroscopically-guided and Landmark-guided Sacroiliac Joint Injections

In this study, the investigators are attempting to determine whether intra- or extra-articular injections are more effective; the relative prevalence rate of intra-articular and extra-articular SI joint pain; and the accuracy of extra-articular injections using fluoroscopy as the reference standard. 124 consecutive patients with mechanical low back pain below L5, tenderness overlying the SI joint(s) and at least 3 positive provocative maneuvers will be randomized to receive SI joint injections by 2 different approaches.

Group 1 will receive fluoroscopically-guided injections into the joint. Group 2 will receive landmark-guided injections into the tender area around the joint. In order to determine whether the injection in group 2 was intra-articular or extra-articular, an x-ray will be done after the injection to ascertain the location of contrast spread. The primary outcome measure will be pain relief at 1-month. Patients who obtain benefit at 1-month will be followed at 3-months, while those who fail to obtain benefit will exit the study to receive alternative care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18;
  2. Low back pain principally below the L5 vertebra;
  3. Three out of 6 positive SI joint provocative maneuvers;
  4. Agreed to undergo SI joint injection for diagnostic/ therapeutic purposes;
  5. Average pain score > 3/10 over the past week;
  6. Pain duration > 6 weeks;

Exclusion Criteria:

  1. Previous SI joint injection;
  2. Leg pain > back pain or lower leg pain > upper leg pain
  3. Active inflammatory spondyloarthropathy (e.g. ankylosing spondylitis);
  4. Untreated coagulopathy;
  5. Allergy to contrast dye or bupivacaine;
  6. Pain > 20 years in duration;
  7. Poorly controlled psychiatric (e.g. PTSD) or medical (congestive heart failure) condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X-ray guided intra-articular injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine into the SI (sacroiliac joint) cavity under fluoroscopic guidance
Postup: X-ray SI joint steroid injection
Injection of steroid and local anesthetic into the joint cavity using fluoroscopic guidance
Aktivní komparátor: Landmark-guided SI joint injection
Injection of 40 mg depomethylprednisolone and 2 ml 0.5% bupivacaine at the point of maximal tenderness (3 ml)
Postup: Landmark-guided SI steroid injection
Injection of steroid into the joint area based on palpation. The injection may be inside the joint (intra-articular) or outside the joint in the ligaments (extra-articular)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Časové okno: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain 1 month after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související se zdravotním postižením měřené za 1 měsíc pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Funkční kapacita měřená pomocí Oswestryho indexu invalidity. Rozsah možných skóre pro Oswestry Disability Index je 0-100. 0 se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
1 měsíc po zahájení léčby
Výsledky související se zdravotním postižením měřené po 3 měsících pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Funkční kapacita měřená pomocí Oswestryho indexu invalidity. Rozsah možných skóre pro Oswestry Disability Index je 0-100. 0 se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
3 měsíce po zahájení léčby
Worst Back Pain at 1 Month Measured Using the Numeric Pain Scale
Časové okno: 1 month from the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 1 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
1 month from the start of treatment
Average Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Časové okno: 3 months from the start of treatment
This outcome measure compares the average back pain at baseline to the average back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months from the start of treatment
Worst Back Pain at 3 Months Measured Using the Numeric Pain Scale
Časové okno: 3 months after the start of treatment
This outcome measure compares the worst back pain at baseline to the worst back pain at 3 months after the start of treatment. This is measured using the Numeric Pain Scale. The Numeric Pain Scale ranges from 0-10. 0 being no pain at all and 10 being the worst imaginable pain possible. The group receiving fluoroscopically-guided intra-articular injection is compared to the group receiving landmark-guided injections.
3 months after the start of treatment
Patient satisfaction of the procedure at 1 month measured using the Likert Scale
Časové okno: 1 month
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
1 month
Patient satisfaction of the procedure at 3 months measured using the Likert Scale
Časové okno: 3 months
Patient satisfaction is measured at 1 month after the procedure using the Likert Scale. The range of possible scores for the Likert Scale are 1-5. I being very unsatisfied and 5 being very satisfied.
3 months
Positive categorical outcome
Časové okno: 1 month
Decrease in average back pain score at 1 month of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
1 month
Positive categorical outcome
Časové okno: 3 months
Decrease in average back pain score at 3 months of greater or equal to 2 points coupled with a satisfaction score > 3 on a 1-5 scale
3 months
Positive diagnostic blocks
Časové okno: 6 hours
The percentage of participants who experience greater or equal to 50% pain relief based on their pain diary
6 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00092414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit