Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer
2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer
This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer.
Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.
II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.
III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
- Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
- Patients must be English speaking
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
- Patients with a suspected benign gynecologic process
- Patients who are prisoners or incarcerated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
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보조 연구
Given standard counseling
다른 이름들:
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실험적: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
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보조 연구
Given standard counseling
다른 이름들:
Given scripted intervention
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실험적: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
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보조 연구
Given standard counseling
다른 이름들:
Given scripted intervention
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실험적: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
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보조 연구
Given standard counseling
다른 이름들:
Given scripted intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of patient recruitment
기간: Up to 9 months
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To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
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Up to 9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Resumption of sexual activity after cancer surgery
기간: Up to 9 months
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Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
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Up to 9 months
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Retention
기간: Up to 9 months
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The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
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Up to 9 months
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Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
기간: Up to 9 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 9 months
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PROMIS Sexual Function Profile
기간: Up to 9 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 9 months
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Recall of intervention
기간: Up to 9 months
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Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
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Up to 9 months
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Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
기간: Up to 6 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 6 months
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Rate of referral acceptance
기간: Up to 9 months
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The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
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Up to 9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kushner, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW13080 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- A532820 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2014-00471 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2014-0122 (기타 식별자: Institutional Review Board)
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