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Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer. Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.

II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.

III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.

ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.

ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
  • Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
  • Patients must be English speaking

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
  • Patients with a suspected benign gynecologic process
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: counseling intervention
Given standard counseling
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Experimental: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: counseling intervention
Given standard counseling
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Outro: informational intervention
Given scripted intervention
Experimental: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: counseling intervention
Given standard counseling
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Outro: informational intervention
Given scripted intervention
Experimental: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: counseling intervention
Given standard counseling
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Outro: informational intervention
Given scripted intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of patient recruitment
Prazo: Up to 9 months
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
Up to 9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Prazo: Up to 9 months
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
Up to 9 months
Retention
Prazo: Up to 9 months
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
Up to 9 months
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Prazo: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
PROMIS Sexual Function Profile
Prazo: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
Recall of intervention
Prazo: Up to 9 months
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
Up to 9 months
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Prazo: Up to 6 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 6 months
Rate of referral acceptance
Prazo: Up to 9 months
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
Up to 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Kushner, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW13080 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A532820 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2014-00471 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2014-0122 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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