Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer. Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.

II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.

III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.

ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.

ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
  • Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
  • Patients must be English speaking

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
  • Patients with a suspected benign gynecologic process
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: counseling intervention
Given standard counseling
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Eksperymentalny: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: counseling intervention
Given standard counseling
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Inny: informational intervention
Given scripted intervention
Eksperymentalny: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: counseling intervention
Given standard counseling
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Inny: informational intervention
Given scripted intervention
Eksperymentalny: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: counseling intervention
Given standard counseling
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Inny: informational intervention
Given scripted intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of patient recruitment
Ramy czasowe: Up to 9 months
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
Up to 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Ramy czasowe: Up to 9 months
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
Up to 9 months
Retention
Ramy czasowe: Up to 9 months
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
Up to 9 months
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Ramy czasowe: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
PROMIS Sexual Function Profile
Ramy czasowe: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
Recall of intervention
Ramy czasowe: Up to 9 months
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
Up to 9 months
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Ramy czasowe: Up to 6 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 6 months
Rate of referral acceptance
Ramy czasowe: Up to 9 months
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
Up to 9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kushner, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW13080 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2014-00471 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 2014-0122 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj