Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer. Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.

II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.

III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.

ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.

ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
  • Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
  • Patients must be English speaking

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
  • Patients with a suspected benign gynecologic process
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: counseling intervention
Given standard counseling
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Experimentální: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: counseling intervention
Given standard counseling
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Jiný: informational intervention
Given scripted intervention
Experimentální: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: counseling intervention
Given standard counseling
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Jiný: informational intervention
Given scripted intervention
Experimentální: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: counseling intervention
Given standard counseling
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Jiný: informational intervention
Given scripted intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of patient recruitment
Časové okno: Up to 9 months
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
Up to 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Časové okno: Up to 9 months
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
Up to 9 months
Retention
Časové okno: Up to 9 months
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
Up to 9 months
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Časové okno: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
PROMIS Sexual Function Profile
Časové okno: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
Recall of intervention
Časové okno: Up to 9 months
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
Up to 9 months
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Časové okno: Up to 6 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 6 months
Rate of referral acceptance
Časové okno: Up to 9 months
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
Up to 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kushner, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW13080 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2014-00471 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 2014-0122 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit