Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer
14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer
This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer.
Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.
II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.
III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
- Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
- Patients must be English speaking
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
- Patients with a suspected benign gynecologic process
- Patients who are prisoners or incarcerated
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
Nevenstudies
Given standard counseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
|
Nevenstudies
Given standard counseling
Andere namen:
Given scripted intervention
|
|
Experimenteel: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
|
Nevenstudies
Given standard counseling
Andere namen:
Given scripted intervention
|
|
Experimenteel: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
Nevenstudies
Given standard counseling
Andere namen:
Given scripted intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of patient recruitment
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
|
Up to 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
|
Up to 9 months
|
|
Retention
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
|
Up to 9 months
|
|
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
PROMIS Sexual Function Profile
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
Recall of intervention
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
|
Up to 9 months
|
|
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Tijdsspanne: Up to 6 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 6 months
|
|
Rate of referral acceptance
Tijdsspanne: Up to 9 months
|
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
|
Up to 9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kushner, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Ovariumneoplasmata
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Angst stoornissen
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Vulvaire neoplasmata
- Trofoblastische neoplasmata
- Vaginale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- UW13080 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2014-00471 (Register-ID: NCI Trial ID)
- 2014-0122 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .