Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer
This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer.
Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.
II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.
III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
- Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
- Patients must be English speaking
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
- Patients with a suspected benign gynecologic process
- Patients who are prisoners or incarcerated
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
Apututkimukset
Given standard counseling
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
|
Apututkimukset
Given standard counseling
Muut nimet:
Given scripted intervention
|
|
Kokeellinen: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
|
Apututkimukset
Given standard counseling
Muut nimet:
Given scripted intervention
|
|
Kokeellinen: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
Apututkimukset
Given standard counseling
Muut nimet:
Given scripted intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of patient recruitment
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
|
Up to 9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
|
Up to 9 months
|
|
Retention
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
|
Up to 9 months
|
|
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
PROMIS Sexual Function Profile
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
Recall of intervention
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
|
Up to 9 months
|
|
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 6 months
|
|
Rate of referral acceptance
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
|
Up to 9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kushner, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Epäsuoran kasvaimet
- Trofoblastiset kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW13080 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2014-00471 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- 2014-0122 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .