Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer. Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.

II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.

III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.

ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.

ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
  • Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
  • Patients must be English speaking

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
  • Patients with a suspected benign gynecologic process
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: counseling intervention
Given standard counseling
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Экспериментальный: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: counseling intervention
Given standard counseling
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Другой: informational intervention
Given scripted intervention
Экспериментальный: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: counseling intervention
Given standard counseling
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Другой: informational intervention
Given scripted intervention
Экспериментальный: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: counseling intervention
Given standard counseling
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Другой: informational intervention
Given scripted intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of patient recruitment
Временное ограничение: Up to 9 months
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
Up to 9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Временное ограничение: Up to 9 months
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
Up to 9 months
Retention
Временное ограничение: Up to 9 months
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
Up to 9 months
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Временное ограничение: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
PROMIS Sexual Function Profile
Временное ограничение: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
Recall of intervention
Временное ограничение: Up to 9 months
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
Up to 9 months
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Временное ограничение: Up to 6 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 6 months
Rate of referral acceptance
Временное ограничение: Up to 9 months
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
Up to 9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Kushner, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW13080 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2014-00471 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 2014-0122 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться