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Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer. Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.

II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.

III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.

ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.

ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
  • Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
  • Patients must be English speaking

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
  • Patients with a suspected benign gynecologic process
  • Patients who are prisoners or incarcerated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: counseling intervention
Given standard counseling
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Expérimental: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: counseling intervention
Given standard counseling
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Autre: informational intervention
Given scripted intervention
Expérimental: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: counseling intervention
Given standard counseling
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Autre: informational intervention
Given scripted intervention
Expérimental: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: counseling intervention
Given standard counseling
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Autre: informational intervention
Given scripted intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of patient recruitment
Délai: Up to 9 months
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
Up to 9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resumption of sexual activity after cancer surgery
Délai: Up to 9 months
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
Up to 9 months
Retention
Délai: Up to 9 months
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
Up to 9 months
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Délai: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
PROMIS Sexual Function Profile
Délai: Up to 9 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 9 months
Recall of intervention
Délai: Up to 9 months
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
Up to 9 months
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Délai: Up to 6 months
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
Up to 6 months
Rate of referral acceptance
Délai: Up to 9 months
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
Up to 9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kushner, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW13080 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2014-00471 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2014-0122 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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