Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer
This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer.
Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.
II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.
III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
- Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
- Patients must be English speaking
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
- Patients with a suspected benign gynecologic process
- Patients who are prisoners or incarcerated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
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Estudios complementarios
Given standard counseling
Otros nombres:
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Experimental: Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
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Estudios complementarios
Given standard counseling
Otros nombres:
Given scripted intervention
|
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Experimental: Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
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Estudios complementarios
Given standard counseling
Otros nombres:
Given scripted intervention
|
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Experimental: Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
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Estudios complementarios
Given standard counseling
Otros nombres:
Given scripted intervention
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of patient recruitment
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
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Up to 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumption of sexual activity after cancer surgery
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
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Up to 9 months
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Retention
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
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Up to 9 months
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Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 9 months
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PROMIS Sexual Function Profile
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 9 months
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Recall of intervention
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
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Up to 9 months
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Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
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Up to 6 months
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Rate of referral acceptance
Periodo de tiempo: Up to 9 months
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The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
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Up to 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kushner, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Ováricas
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias trofoblásticas
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- UW13080 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2014-00471 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- 2014-0122 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .